孕妇、老人及儿童等特定人群使用阿昔替尼的风险
发布时间：2022-08-16 点击量： 次
阿昔替尼（阿西替尼）是一种抗肿瘤药物，用于治疗此前使用过其他药物(如舒尼替尼)治疗没有很好疗效的晚期肾细胞癌患者。孕妇、老人及儿童等特定人群使用阿昔替尼的风险是很多患者比较关心的问题，接下来本文将对此进行介绍。
根据作用机制和动物研究结果，孕妇服用该药物会对胎儿造成伤害，没有可用的人类数据来说明药物相关风险。在小鼠的发育毒性研究中，在推荐的临床剂量下，阿昔替尼对母体的暴露低于对人类的暴露，具有致畸、胚胎毒性和胎儿毒性。
基于以上发现，孕妇服用该药物会对胎儿造成伤害；具有生育能力的女性在开始治疗前应该进行妊娠试验以确定是否怀孕；女性患者在使用该药物治疗期间以及最后一次给药后至少1周内应采取有效的避孕措施；有女性伴侣的男性患者在使用该药物治疗期间以及最后一次给药后至少1周内应采取有效的避孕措施。
2. 儿童
尚未对阿昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性进行研究。幼年动物毒性数据显示，在1个月或更长时间内每天口服两次阿昔替尼的未成熟小鼠和狗中观察到了骨骼和牙齿毒性。在剂量≥15mg/kg/剂量(分别约为推荐起始剂量患者全身暴露量(AUC)的6倍和15倍)时，小鼠和狗的骨骼效应包括生长板增厚。在每天两次口服阿西替尼≥5mg/kg/剂量(约为患者推荐起始剂量的AUC的1.5倍)的小鼠中，观察到生长中的门牙异常(包括龋齿、咬合不正和牙齿断裂和/或缺失)。尚未在幼年动物中评估对儿科患者的其他潜在毒性。
3. 老年人
在一项使用阿昔替尼治疗RCC患者的临床对照研究中，接受阿昔替尼治疗的359例患者中有123例(34%)年龄≥65岁。虽然不能排除某些老年人更高的敏感性，但在年龄≥65岁和更年轻的患者中，阿昔替尼的安全性和有效性没有观察到总体差异。
在JAVELIN Renal 101试验中，434名随机接受阿昔替尼5 mg每日两次与阿韦单抗10 mg/kg联合给药的患者中，38%为65岁或以上，8%为75岁或以上。据报道，老年患者和年轻患者在安全性或疗效方面没有总体差异。
在KEYNOTE-426试验中，432名随机接受阿昔替尼5 mg每日两次与彭布罗利珠单抗200 mg联合给药的患者中，40%为65岁或以上。据报道，老年患者和年轻患者在安全性或疗效方面没有总体差异。
综上所述，老年患者使用阿昔替尼治疗时无需调整剂量。更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
据了解，阿昔替尼原研药在国外直接购买的价格相对国内比较便宜。同时阿昔替尼还有其他版本在海外已经上市，如印度版阿昔替尼，同样为原研药但是价格却非常亲民，有需要的患者可以根据自身情况进行选择。
