阿昔替尼最新消息：新辅助替雷利珠单抗联合阿昔替尼对局部晚期 ccRCC 产生缓解
发布时间：2024-05-27 点击量： 次
根据单中心 2 期试验 (NCT05172440) 的数据，替雷利珠单抗 (Tevimbra) 和阿昔替尼(Inlyta) 组合的新辅助治疗在非转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者中表现出临床疗效和可控的安全性。
研究结果显示，可评估疗效的患者 (n = 10) 经研究者评估确认客观缓解率 (ORR) 为 50%。12 周时，10% 的患者出现完全缓解，40% 的患者出现部分缓解，40% 的患者病情稳定，10% 的患者病情进展。疾病控制率为90%，无患者疾病复发。
尽管 PD-1/PD-L1 抑制和 VEGF 抑制相结合提高了晚期 ccRCC 患者的生存率，但围手术期应用该策略在局限性 RCC 患者中的作用尚未确定。因此，研究人员研究了替雷利珠单抗联合阿昔替尼在手术切除前缩小非转移性疾病患者肿瘤的安全性和有效性。
符合条件的患者在肾切除术前接受新辅助联合治疗，替雷利珠单抗每 3 周一次 200 毫克，阿昔替尼5 毫克每天两次。完成 12 周的治疗后，患者在 6 周内接受了手术。值得注意的是，放射学评估是在新辅助治疗的第 6 周和第 12 周进行的。
该研究的主要终点是根据 RECIST v1.1 标准进行新辅助治疗后的 ORR。次要终点包括无病生存期、总生存期、手术结果和安全性。
截至 2023 年 9 月，已有 13 名符合条件的患者参加了试验； 11 名患者完成了新辅助治疗，其中 9 名患者立即接受了手术。一名患者因疾病进展和进一步全身治疗而终止研究，另一名患者则因伴随治疗而终止研究。
完成新辅助治疗的患者的中位年龄为 60 岁（范围：45-73 岁）。该人群大多数为女性 (55%)，73% 的患者 ECOG 体能状态为 0。原发肿瘤分期包括 T2a (9%)、T3a (55%)、T3b (18%) 和 T4（ 18%）。值得注意的是，64% 的患者区域淋巴结分期为 N1。平均基线肿瘤直径为 10.1 cm（范围，5.8-12.6）。
关于安全性，最常见的治疗相关不良反应 (TRAE) 包括血液学毒性、甲状腺功能减退、恶心、呕吐、食欲下降、疲劳、腹泻和丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶升高。值得注意的是，没有发生 4 级或 5 级 TRAE，也没有记录直接的术中并发症或药物相关的术后手术并发症。
