白血病丨伊布替尼＋维奈克拉与苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案对比效果如何？

发布时间：2021-06-18    点击量： 次

　　2021年6月，评估Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（唯可来®，venetoclax，维奈克拉）方案（I+V）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）的疗效和安全性，并与标准护理化学免疫治疗方案——苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案（C+O）进行对比。

　　I+V是一种全口服、每日一次、无化疗、固定疗程（fixed-duration，FD）组合疗法。

　　结果显示，该研究达到了独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357），表明I+V方案与C+O方案相比将疾病进展或死亡风险降低约78%。I+V对PFS的益处在预先指定的亚组中是一致的，包括65岁及以上的患者和共病患者（CIRS>6）。C+O组中位PFS为21个月，而I+V组中位PFS在分析时尚未达到。

　　次要终点包括无法检测到微小残留病（uMRD，即MRD阴性[MRD-]）、完全缓解率（CR）和总缓解率（ORR）。经下一代测序评估，I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组（p<0.0001）。治疗结束后3个月，uMRD率分别为51.9%和17.1%。49%的患者接受I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血（PB）uMRD持续了12个月。I+V组的CR率明显高于C+O组（38.7% vs 11.4%；p<0.0001）。I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟（HR=0.143，95%CI:0.05-0.41）。I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致，耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。

　　在中国，ibrutinib（亿珂®，伊布替尼）于2017年8月首次获批，作为一种单药疗法，用于治疗：

　　（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　（3）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；

　　（4）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。

　　在中国，venetoclax（唯可来®，维奈克拉）于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。

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