唯可来（维奈克拉片）中文说明书，适应症-副作用-用法用量-相互作用-价格

发布时间：2021-07-15    点击量： 次

　　唯可来（维奈克拉）Venclexta（Venetoclax），又译为维奈托克，是一款靶向BCL-2的治疗药物，主要针对肿瘤细胞的凋亡途径产生作用。2021年02月，唯可来（维奈克拉片）陆续在中国上架开售，维奈克拉片在中国获批与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。

　　温馨提示：说明书请以商品实物为准。

　　【药品名称】

　　通用名称:维奈克拉片 

　　商品名称:唯可来/VENCLEXTA 

　　英文名称: Venetoclax Tablets 

　　【性状】

　　本品为浅黄色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“10”(10mg 规格) ;或浅褐色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“v\"，一面刻有“50”(50mg 规格) ;或浅黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“100”(100mg规格) ;除去包衣后显浅黄色至深黄色。

　　【适应症】

　　本品与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。

　　【副作用】

　　维奈托克可能出现的严重副作用包括肺炎和其他严重感染，肿瘤溶解综合症（TLS）是该药物的另一种可能的副作用。在治疗开始时，体内有大量白血病细胞的患者更常见。为了防止这种情况发生，维奈托克治疗可以从非常低的剂量开始，然后在约5周内缓慢增加，注意验血并观察TLS的迹象。

　　【包装规格】

　　10mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）50mg*7片/盒 （1片/板，7板/盒）100mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）

　　【用法用量】

　　维奈克拉治疗时需要剂量爬坡并确保足剂量：

　　第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期，维奈克拉从第1天100mg、第2天200mg，至第3天400mg，第4天至第28天维持剂量400mg，一日1次，每个疗程28天。在每个疗程的第1-7天，需与阿扎胞苷联用，阿扎胞苷剂量为75mg/m2。第2个疗程开始无需剂量爬坡，维奈克拉与阿扎胞苷联用给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。

　　【国内价格】

　　在中国，唯可来（维奈克拉片）售价为：

　　10mg*14片/盒，价格为￥1008元/人民币。50mg*7片/盒 ，价格为￥1750元/人民币。100mg*14片/盒，价格为￥5625元/人民币。

　　【注意事项】

　　（1）肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。

　　（2）中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。

　　（3）免疫接种：在使用维奈托克Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。

　　（4）胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。

　　（5）儿童用药：尚未在儿童患者中确定维奈托克(venetoclax)的安全性和有效性,不推荐使用。

　　【相互作用】

　　(1)避免VENCLEXTA与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp底物的同时使用。

　　(2)如必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂，减低VENCLEXTA剂量至少50%。

　　(3)如剂量递增阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，减低VENCLEXTA剂量至少75%。

　　(4)如必须使用狭窄治疗指数P-gp底物，它应在VENCLEXTA前至少6小时前使用。

　　【贮藏】

　　密封，不超过30°C保存。

　　【有效期】

　　10mg:24个月; 50mg:24个月; 100mg:36个月。

　　【执行标准】

　　进口药品注册标准:JX20201040

　　维奈托克仿制药Ventoxen已在孟加拉上市，价格与原研药相比要低的多，产品疗效有保证，价格经济，也是不错的选择。

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