VANFLYTA(quizartinib，奎扎替尼)的作用功效

发布时间：2023-08-02 点击量：次

VANFLYTA(quizartinib，奎扎替尼)是一种口服高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变，已专门开发用于患者FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病。该药物已在美国获得批准，与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和阿糖胞苷巩固治疗联合使用，并作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经FDA批准的试验检测为FLT3-ITD阳性的新诊断AML成年患者。VANFLYTA(quizartinib，奎扎替尼)的作用功效如何？

FDA的批准是基于QuANTUM-First试验的结果。QuANTUM-First是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期研究，评估奎扎替尼联合标准诱导和巩固治疗(包括HSCT)以及作为维持单药治疗在18-75岁新诊断为FLT3-ITD阳性AML的成年患者中的疗效。患者被随机1:1接受奎扎替尼或安慰剂联合阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和阿糖胞苷巩固化疗，随后接受长达3年的单药维持治疗。巩固治疗开始时没有重新随机分组。QuANTUM-First的主要终点是总生存率。次要终点包括无事件生存期、诱导后CR和复合完全缓解(CRc)率，以及达到CR或CRc且FLT3-ITD可测量残留疾病阴性的患者百分比。还评估了安全性和药代动力学，以及其他探索性疗效和生物标志物终点，包括CR持续时间。QuANTUM-First在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的193个研究点招募了539名患者。在QuANTUM-First中，奎扎替尼联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固治疗，并在巩固治疗后继续作为维持单一疗法，与单独使用标准化疗相比，死亡风险降低了22 %( HR = 0.78[95% CI:0.62-0.98]。虽然两组试验的完全缓解(CR)率相似，但接受奎扎替尼的患者的CR中位持续时间为38.6个月(95% CI: 21.9，NE)，是接受安慰剂加标准化疗的患者的12.4个月(95% CI: 8.8-22.7)的三倍多。
另外在QuANTUM-First试验中，对265名新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者进行了奎扎替尼的安全性评估，这些患者每天接受一次奎扎替尼治疗(化疗时35.4 mg，维持治疗时26.5至53 mg)。在接受奎扎替尼治疗的患者中，有14%报告了任何级别的治疗中出现的QT间期延长事件，包括3.0%经历了3级或4级事件。在接受奎扎替尼和标准化疗的265名患者中，根据中央心电图检查，2.3%的患者出现QTcF >500 ms，10%的患者QTcF比基线增加大于60 ms。
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