达拉非尼的临床试药危害（伤害）
发布时间：2023-08-23 点击量： 次
达拉非尼（商品名泰菲乐/Tafinlar）是一种抗肿瘤药(癌症药物)，由诺华制药公司生产销售，用于治疗BRAF基因突变患者的某些类型的癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌、实体瘤和低级神经胶质瘤。该药物作为一种经过临床试验并获得批准的药物，其使用存在一定的风险和潜在副作用。在临床试验期间，研究人员评估了达拉非尼的安全性，并监测了可能产生的不良事件。
1. 达拉非尼作为单一药物：在研究中，任何级别的达拉非尼最常见的不良反应(大于或等于10%)包括角化过度(皮肤外层增厚)、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤(疣)、脱发、掌-跖部红细胞感觉异常(手或脚发红、肿胀、脱皮或触痛)、皮疹、背痛、咳嗽、肌痛(肌肉疼痛)。达拉非尼也可导致严重的副作用，其中一些可危及生命，包括增加发生新的原发性皮肤恶性肿瘤(新皮肤癌)的风险，BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤促进，严重的发热药物反应(严重发烧)，高血糖症(血糖问题)，葡萄膜炎和虹膜炎(严重的眼部问题)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者的溶血性贫血和胚胎毒性(孕妇对未出生婴儿的潜在伤害)。
2. 曲美替尼和达拉非尼联合使用：该药物组合可导致严重的副作用，其中一些副作用可危及生命，包括:新的原发性皮肤恶性肿瘤(新的皮肤癌)；野生型BRAF黑色素瘤中的肿瘤促进；出血事件(关键区域或器官的症状性出血)；静脉血栓栓塞事件(血凝块)；心肌病(心脏问题，包括心力衰竭)；眼睛(与眼睛相关的)毒性；间质性肺病(ILD)；严重的发热药物反应(严重发热)；严重的皮肤毒性(皮疹)；高血糖症(血糖问题)；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者的溶血性贫血:和胚胎毒性(对孕妇未出生婴儿的潜在危害)。在I/II期研究的随机部分中，在推荐剂量的曲美替尼2mg每日1次与达拉非尼150mg每日2次联合用药时(超过20%的患者出现各种级别)，最常发生的不良反应包括:发热、寒战、疲劳、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、周围水肿(组织肿胀，通常在下肢)、咳嗽、头痛、关节痛、盗汗、食欲减退、便秘和肌痛(肌肉疼痛)。本研究中联合用药组最常见(≥2%)的3级或4级不良事件为:肾衰竭、发热、背痛、出血、疲劳、寒战、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肌痛和尿路感染。
二、BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗
不良事件(AEs)与其他曲美替尼+达拉非尼研究一致，未报告新的安全性信号。在接受联合治疗的患者中，97%出现AE，41%出现3/4级AEs，26%出现导致治疗中断的AEs(相比之下，安慰剂组分别为88%、14%和3%)。
三、转移性BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌
最常见的不良事件(发生率> 20%)为发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、皮疹、寒战、出血、咳嗽和呼吸困难。
四、BRAF阳性的未分化甲状腺癌
曲美替尼和达拉非尼在ATC患者中的副作用与这两种药物一起使用时在其他癌症中看到的副作用一致。常见的副作用包括发热、皮疹、发冷、头痛、关节痛、咳嗽、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、肌痛(肌肉疼痛)、皮肤干燥、食欲下降、水肿、出血、高血压和呼吸困难。曲美替尼的严重副作用包括新癌症的发展、BRAF野生型肿瘤患者的肿瘤生长、严重的出血问题、心脏问题、严重的眼部问题、可能严重的发烧、严重的皮肤反应、高血糖或恶化的糖尿病以及严重的贫血。达拉非尼的严重副作用包括发展新的癌症；严重的出血问题；肠道炎症和肠道穿孔；手臂、腿部或肺部有血块；心脏问题；严重的眼部问题；肺部或呼吸问题；可能很严重的发烧；严重的皮肤反应；和高血糖或恶化的糖尿病。
五、BRAF V600E实体瘤
在一些研究中观察到的曲美替尼和达拉非尼的安全性与其他批准适应症中的已知安全性一致。
六、儿童BRAF V600E低级别胶质瘤
本研究中观察到的曲美替尼+达拉非尼的安全性与其他已批准适应症中的已知安全性一致。最常见的不良反应(> =15%)为发热、皮疹、头痛、呕吐、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、皮肤干燥、恶心、出血、腹痛、痤疮样皮炎、头晕、上呼吸道感染和体重增加。
以上列举的不良反应和风险仅供参考，并不详尽或具体适用于每个人。不良反应的严重程度和出现频率因个体差异而异。您应该在使用达拉非尼之前与医生充分讨论并了解潜在的风险。经小编查询，土耳其版本达拉非尼原研药规格75mg*120粒价格在一万多人民币左右。另外还有由老挝第二制药厂生产的仿制药，规格75mg*120粒价格在四五千人民币左右。更多药品信息请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
