达拉非尼国家医保(2020版)

　　1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。　　

　　【适应症】

　　达拉菲尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。达拉菲尼与曲美替尼联合用于治疗无法手术切除的晚期或转移性、BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。

　　【用法用量】

　　（1）开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAFV600E突变。

　　（2）推荐剂量是150mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。 丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开，压碎，或破坏TAFINLAR。

　　【注意事项】

　　（1）新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。

　　（2）在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

　　（3）严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

　　（4）高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

　　（5）葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。

　　（6）葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

　　（7）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

　　【不良反应】

　　对TAFINLAR常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

　　【药物相互作用】

　　(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。

　　(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。

　　(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。

　　(4)与药物是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。

　　【在特殊人群中使用】

　　(1)哺乳母亲：终止药物或哺乳.

　　(2)有生殖潜能女性和男性：忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。

　　【贮藏】

　　贮存在25°C(77°F)；外出允许至15至30°C(59至86°F)[见USP控制室温]。

　　【达拉菲尼效果】

　　达拉菲尼和曲美替尼联合治疗晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者：有效率64%，疾病控制率为100%。

　　达拉菲尼和曲美替尼联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗，使肿瘤复发率降低53%。