曲美替尼国家医保(2020版)

　　1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合甲磺酸达拉非尼适用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日

　　【适应症】

　　（1）单药或与达拉菲尼联和用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　（2) 联合达拉菲尼用于BRAF V600E突变-阳性转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)。

　　【用法用量】

　　（1）推荐剂量：2mg/天，口服，每日一次；在相同时间服用，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　（2）至少餐前1小时或餐后2小时服用。

　　剂量调整：

　　首次剂量减低：1.5mg，口服，每日1次；

　　第二次剂量减低：1mg，口服，每日1次；

　　随后调整：如不能耐受曲美替尼1mg/day，永久终止使用。

　　【不良反应】

　　发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。

　　【注意事项】

　　（1）新原发恶性病，皮肤和非皮肤：当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗，和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

　　（2）出血：接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

　　（3）静脉血栓栓塞：接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

　　（4）心肌病：治疗前，治疗后1个月，其后然后每2至3个月评估LVEF。

　　（5）眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(RVO)，永久终止MEKINIST

　　（6）间质性肺疾病(ILD)：对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST。

　　（7）严重发热反应：当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。

　　（8）严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级，和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST 3周内不改善终止用药。

　　（9）高血糖：在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

　　（10）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害. 忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。

　　【孕妇及哺乳用药】

　　（1）哺乳母亲：终止药物和哺乳。

　　（2）有生殖潜能女性和男性：与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。

　　【曲美替尼效果】

　　曲美替尼联合达拉非尼BRF113928 (NCT01336634)临床数据试验结果： 经过治疗，初治患者群总体缓解率达到61%；而曾接受过化疗的患者群总体缓解率更是达到了63%，中位缓解持续时间为12.6个月。副作用： 发热、腹泻、恶心、呕吐、乏力、皮疹、食欲下降、水肿、咳嗽等症状，暂无严重副反应，安全性可控。