达拉非尼药品使用指南及购买价格概述
发布时间：2025-02-12 点击量： 次
【一、药品基本信息】
通用名称：达拉非尼、达帕菲尼、dabrafenib
商品名称：泰菲乐、TAFINLAR
规格：75mg*120粒
国内上市：已上市
医保：已纳入
原研药：诺华制药公司
仿制药：有
【二、适应症】
达拉非尼的适应症为：
作为治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤的单一药物。
与曲美替尼（Mekinist）联合用于：
1. 治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤的患者。
2. 作为辅助治疗，用于切除后淋巴结受累的携带BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者。
3. 治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
4. 治疗携带BRAF V600E突变的局部晚期或转移性恶性甲状腺肿瘤（ATC）的患者，且无满意的局部治疗选择。
5. 治疗6岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤，在先前治疗后进展，且无满意的替代治疗选择。
6. 适用于1岁及以上的儿科患者，他们患有低级别胶质瘤（LGG）且需要全身性治疗，并且患者的BRAF V600E基因发生了突变。
成人患者的达拉非尼推荐剂量为150 mg(两粒75 mg胶囊)，每日两次口服。体重至少为26 kg的儿科患者的达拉非尼胶囊推荐剂量基于体重。对于体重低于26 kg的患者，达拉非尼胶囊的推荐剂量尚未确定。
每天同一时间服用达拉非尼，间隔约12小时。至少在饭前1小时或饭后2小时服用本品。不要在下一剂达拉非尼后6小时内服用遗漏剂量。如果服用达拉非尼后出现呕吐，不要再服用额外剂量，在预定时间服用下一剂。
【四、使用注意事项】
1. 如果你对达拉非尼过敏，则不应该使用。
2. 为了确保达拉非尼对你是安全的，告诉你的医生你是否有过以下疾病情况：心脏问题；出血问题；肝脏或肾脏问题；糖尿病；眼睛问题（尤其是视网膜问题）；或一种称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的遗传性酶缺乏症。
3. 同时使用达拉非尼和曲美替尼可能会增加患某种皮肤癌的风险。向你的医生咨询你的具体风险。如果你发现任何新的皮肤症状，如发红、疣、无法愈合的溃疡，或大小或颜色发生变化的痣，请告诉你的医生。
4. 在开始这种治疗之前，你可能需要做一个阴性的妊娠试验。使用此药的男性和女性都应该采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，达拉非尼可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。在最后一次服药后，至少还需要使用两周的避孕措施。如果在母亲或父亲使用达拉非尼期间发生怀孕，请立即告诉您的医生。如果你同时使用达拉非尼和曲美替尼，在你最后一次服用这两种药物后，继续使用避孕措施至少4个月。
5. 在服用达拉非尼期间，以及至少在最后一次给药后2周内（或在最后一次给药后4个月与曲美替尼一起给药）不应进行母乳喂养。
【五、副作用】
儿童患者常见的副作用可能包括：头痛、肌肉或关节痛；出血；发烧或疲劳；皮肤干燥或皮疹；恶心、腹泻或呕吐；便秘；咳嗽；痘痘；手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染；或者胃部(腹部)疼痛。
成人患者常见的副作用可能包括：头痛、肌肉或关节痛；出血；发烧、发冷、疲劳；干性皮肤、皮肤增厚、疣、皮疹；腿部、手臂和面部肿胀；手或脚发红、肿胀、脱皮或触痛；恶心、呕吐、腹泻、食欲下降；咳嗽、气短；或者头发脱落。
如果你同时服用达拉非尼和曲美替尼，一些副作用更有可能发生。如有下列情况，请立即联系医生：排尿少或不排尿；发烧、发冷、头晕或气短；皮肤苍白或发黄，尿色深，发热，精神错乱或虚弱；眼睛疼痛或肿胀，视力变化，看到灯光周围的光晕，看到视觉中的彩色“点”；手部或脚部出现严重皮疹、皮肤疼痛或肿胀、皮肤发红和脱皮；口渴或排尿增加；出血症状——虚弱，头晕，头痛，带血或带焦油的粪便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣；或心脏问题的征兆——呼吸短促（即使是轻微的用力），心跳加速，脚或脚踝肿胀。
【六、疗效】
达拉非尼单药治疗晚期黑色素瘤：研究表明，与达卡巴嗪相比，接受达拉非尼治疗的患者PFS有统计学上的显著增加。达非尼组的中位PFS为5.1个月，而达卡巴嗪组为2.7个月。达拉非尼组的ORR为52%，而达卡巴嗪组为17%。
达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者：在研究中，对于接受联合治疗的患者，研究者观察到的总体缓解率（ORR）达到了76%，相比之下，单独使用达拉非尼治疗的患者其ORR为54%。此外，联合治疗的患者中位缓解持续时间达到了10.5个月，而单药达拉非尼治疗组的中位缓解持续时间则为5.6个月。值得注意的是，独立审查委员会（IRRC）采用盲法进行的数据分析结果与研究者所得结论相吻合。据IRRC评估，联合治疗组的患者ORR为57%，而单药达拉非尼组的ORR则为46%。在IRRC评估的中位缓解持续时间方面，联合用药与单药达拉非尼治疗的患者均显示为7.6个月。
达拉非尼联合曲美替尼用于辅助治疗BRAF V600突变黑色素瘤：相较于安慰剂组，采用联合治疗的患者在疾病复发或死亡的风险上实现了53%的显著降低。这一显著的疗效提升在全部患者亚组中均有所体现，无论患者的疾病分期如何，联合治疗组均展现出了无复发生存期（RFS）的明显优势。此外，研究还观察到其他关键次要终点指标，包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）以及无复发期（FFR），在联合治疗组中均得到了改善。
达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌：对于36名初治患者，在采用每日两次150毫克达拉非尼联合每日一次2毫克曲美替尼的治疗方案后，观察到了61%的总体缓解率（ORR）。而在之前已接受过相同剂量治疗的患者群体中，记录到了63%的ORR。
达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF阳性的未分化甲状腺癌：在23位接受评估的患者当中，有57%的患者出现了部分缓解的情况，而4%的患者则实现了完全缓解。进一步观察发现，在这14位有治疗反应的患者中，有9位（占比64%）在长达6个月或更久的时间里，其肿瘤未呈现出明显的生长迹象。
达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600E实体瘤：两项研究均显示，对于携带BRAF V600E突变的实体肿瘤患者，包括高级别与低级别胶质瘤、胆道癌以及部分妇科和胃肠道癌症，达拉非尼与曲美替尼的联合治疗取得了高达80%的总缓解率。另外，在研究X2101中，进一步证实了达拉非尼联合曲美替尼在儿科患者中的临床应用价值，不仅展现出良好的治疗效果，还证明了其安全性是可接受的。
达拉非尼联合曲美替尼治疗儿童BRAF V600E低级别胶质瘤患者：研究显示，相较于随机分配至化疗组的患者（ORR为11%），那些随机接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗的患者在总体缓解率（ORR）上实现了统计学上的显著提升，达到了47%。在平均随访时间为18.9个月期间，联合治疗组的患者展现出了更长的中位无进展生存期（PFS），具体为20.1个月，而化疗组的中位PFS则仅为7.4个月。
【七、耐药处理】
达拉非尼耐药后，患者应及时告知医生，在指导下调整治疗方案。医生可能会建议改用其他免疫治疗药物，或采用联合治疗。重要的是，患者切勿自行更改治疗方案，以免影响疗效或增加风险。
【八、价格及购买】
目前达拉非尼已在我国上市并纳入医保，具体售价以及医保政策请咨询当地有关部门。海外还售有价格较为亲民的老挝版仿制药，售价大约在两千多人民币左右。
