达拉非尼/达拉菲尼（泰菲乐）说明书中有哪些需患者了解的关键信息？
发布时间：2026-04-07 点击量： 次
达拉非尼（TAFINLAR，泰菲乐）是一种口服激酶抑制剂，主要用于抑制BRAF V600基因突变所驱动的异常信号通路，从而控制肿瘤细胞的生长与扩散。说明书内容涵盖适应症、用法用量、用药限制及安全性提示等多个方面。由于该药涉及多种肿瘤类型且部分适应症需联合曲美替尼使用，因此准确理解其适用范围与使用条件，对于规范治疗具有重要意义。
一、适应症与使用限制
达拉非尼单药用于治疗不可切除或转移性BRAF V600E突变黑色素瘤患者。
与曲美替尼联合使用时，适用于以下人群：
用于治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除或转移性黑色素瘤患者；
用于在完全切除后累及淋巴结的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者的辅助治疗；
用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者；
用于无满意局部治疗方案的局部进展或转移性BRAF V600E基因突变的未分化甲状腺癌患者；
用于治疗患有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和6岁及以上儿童患者，这些患者在既往治疗后出现进展且无令人满意的替代治疗方案；
用于治疗1岁及以上患有BRAF V600E突变的低级别神经胶质瘤且需要全身治疗的儿童患者。
成人推荐剂量为每次150mg，每日两次口服，需在空腹状态下服用，即至少餐前1小时或餐后2小时。儿童患者剂量根据体重确定，应严格按照医嘱执行。治疗过程中不建议随意更改剂量或中断用药。若对达拉非尼存在过敏反应，应避免使用本品。
三、安全性提示与特殊人群注意事项
在用药前，应评估是否存在心脏疾病、出血问题、肝肾功能异常、糖尿病及眼部疾病等情况，同时注意是否存在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。该药可能引起血糖升高，对相关人群需加强监测。与曲美替尼联合使用时，可能增加某些皮肤肿瘤发生风险，应定期进行皮肤检查。
在生殖安全方面，用药前建议进行妊娠检测。治疗期间以及停药后一段时间内需采取有效避孕措施：单药治疗后至少持续2周，若与曲美替尼联合使用则需延长至4个月。哺乳期女性在用药期间及停药后相应时间内应避免哺乳。此外，该药可能对生育能力产生影响。
总之，达拉非尼说明书中的关键信息集中在明确的基因突变适应症、规范的给药方式以及系统的安全性管理上。在实际用药过程中，应严格依据基因检测结果及医生指导进行选择和监测，以确保治疗过程更加稳妥。
关键词标签：达拉非尼，TAFINLAR，泰菲乐，BRAF突变，黑色素瘤，靶向治疗
参考资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fee1e6b1-e1a5-4254-9f2e-a70e0f8dbdea
