艾伏尼布Tibsovo新适应症正审查：胆管癌，艾伏尼布适应症有哪些？艾伏尼布何时在中国上市

发布时间：2021-05-31    点击量： 次

　　胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错失手术机会。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

　　2021年5月，艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）获美国FDA受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评。

　　2020年10月，艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”。

　　此外，艾伏尼布于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。

　　此次试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。

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