达沙替尼药品使用指南及购买价格概述
发布时间：2025-02-12 点击量： 次
【一、药品基本信息】
通用名称：达沙替尼、Dasatinib
商品名称：施达赛、Sprycel
规格：20mg*60片、50mg*60片
国内上市：已上市
医保：已纳入
原研药：百时美施贵宝公司
仿制药：有
【二、适应症】
达沙替尼适用于成年患者：
1. 新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）在慢性期。
2. 慢性、加速或髓系或淋巴母细胞期Ph+ CML，对既往治疗包括伊马替尼有耐药性或不耐受。
3. 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）对既往治疗有耐药性或不耐受。
达沙替尼适用于1岁及以上的儿童患者：
1. 慢性期Ph+ CML。
2. 新诊断的Ph+ ALL联合化疗。
【三、用法用量】
1. 成人患者：
慢性期CML的推荐起始剂量为100mg，每日口服一次。加速期CML、髓系或淋巴母细胞期CML或Ph+ ALL的推荐起始剂量为140 mg，每日口服一次。药片不应压碎、切割或咀嚼；应该整个吞下去。达沙替尼可在早上或晚上随餐或不餐服用。
2. 儿童患者：
达沙替尼在CML或Ph+ ALL患儿中的推荐起始剂量是基于体重。
通常情况下，体重10至20(kg)每日口服一次40毫克，体重20至30(kg)每日口服一次60毫克，体重30至45(kg)每日口服一次70毫克，体重至少45(kg)每日口服一次100毫克。根据体重变化每3个月重新计算一次剂量，必要时可以更频繁地计算。整片吞下，不要压碎、切割或咀嚼药片。对于吞咽整个片剂有困难的儿科患者，有额外的管理注意事项。
1. 一些使用达沙替尼的人患上了一种罕见但严重的疾病，称为肺动脉高压（PAH）。肺动脉高压发生在肺部动脉血压升高的时候。这使得你的心脏更难将血液泵入肺部，这也削弱了心脏的肌肉。如果不及时治疗，PAH可能是不可逆的，这种情况可能是致命的。请向您的医生咨询您患肺动脉高压的具体风险。
2. 为了确保达沙替尼对你是安全的，告诉你的医生你是否有过：免疫系统弱（由疾病或使用某些药物引起）；胃或肠出血；肝脏疾病；心脏病；血液中钾或镁含量低；长QT综合征（你或你的家庭成员）；肺部疾病；或乳糖不耐症。
3. 达沙替尼可能会伤害未出生的婴儿。你可能需要验孕棒来确定你没有怀孕。在使用达沙替尼的期间以及在最后一次服药后至少30天内采取有效的避孕措施。如果你怀孕了，立即告诉你的医生。当母亲或父亲使用达沙替尼时，怀孕的可能性较小。男性和女性都应该使用避孕措施来预防怀孕，因为药物会对未出生的婴儿造成伤害。
4. 目前尚不清楚达沙替尼是否会进入母乳或是否会对哺乳中的婴儿造成伤害。在服用达沙替尼期间以及最后一次服药后2周内不能母乳喂养。
5. 葡萄柚和葡萄柚汁可能与达沙替尼相互作用并导致不良副作用。服用达沙替尼时应避免使用葡萄柚产品。
6. 服用达沙替尼前后2小时内避免服用抗酸剂。一些抗酸剂会让你的身体更难吸收达沙替尼。
【五、副作用】
达沙替尼使用后，患者可能会遭遇一系列常见的不良反应，具体包括：胃部不适如恶心、腹泻及胃痛；头部与肌肉疼痛，以及手脚的痛感；呼吸上的困扰；皮肤出现皮疹；以及整体的疲劳感。
若您在使用达沙替尼后出现过敏症状，比如荨麻疹爆发、呼吸受阻、脸部或喉部肿胀，或是遭遇严重的皮肤问题，如发热、喉咙疼痛、眼部灼热感、皮肤疼痛伴随红紫斑疹及水疱脱皮，请即刻寻求医疗帮助。
此外，若您出现肺动脉高压（PAH）的任何迹象，例如胸痛、轻微活动后即感疲惫或气短、下肢、小腿乃至腹部发生肿胀、唇部和皮肤呈现蓝紫色、以及眩晕感强烈似将晕倒，请立即就医。
达沙替尼亦可能引发某些需紧急关注的严重副作用。一旦遭遇以下情况，请立即联系您的医生：恶心、呕吐或腹泻持续且严重；头痛剧烈、极度疲倦、肌肉或关节剧烈疼痛；呼吸伴随疼痛、尤其是躺下时呼吸困难；身体部位肿胀、体重迅速攀升；胸痛、呼吸急促、心跳加速或心律不齐、视力模糊或言语表达不清；易于淤伤、异常出血（如口腔出血、阴道出血或直肠出血），皮肤下出现紫红斑点；肝脏功能异常，表现为食欲不振、右上腹痛、疲倦、瘙痒、尿色深浓、粪便颜色变淡乃至黄疸（皮肤或巩膜黄染）；其他出血症状，如尿中带血、大便呈柏油状或带血、咳血或呕吐物类似咖啡渣、意识模糊、头痛剧烈、言语困难；血细胞数量减少，表现为发热、畏寒、疲惫、流感样症状、口腔溃疡、皮肤溃疡、皮肤苍白、四肢发冷、头晕目眩；或是肿瘤细胞溶解的征兆，如极度疲劳、虚弱无力、肌肉抽筋、恶心、呕吐、腹泻、心率异常（过快或过慢）、手脚或口周感觉刺痛。
特别提醒，达沙替尼可能对儿童的生长发育产生影响。请务必告知医生，如果您的孩子在接受治疗期间生长速度未达正常标准。
【六、疗效】
达沙替尼在成人中的五项主要研究涉及515名患者，所有患者都接受过伊马替尼治疗，但没有效果或停止了效果。这些研究都没有将达沙替尼与另一种药物进行比较。这些研究大多通过测量血液中白细胞和血小板的水平来评估白血病对治疗的反应，看看它们是否恢复到正常水平，通过测量含有费城染色体的白细胞的数量，看看它是否在减少。
两项研究针对慢性CML患者（198例和36例），一项针对加速CML患者（120例），一项针对髓细胞性CML患者（80例），一项针对Ph+ ALL和淋巴细胞性CML患者（81例）。
在对慢性期CML患者进行的更大规模的主要研究中，90%的患者血液中血小板和白细胞水平恢复到正常值。在其他期（加速期、髓母细胞期和淋巴母细胞期）和ALL的CML患者中，大约25 - 33%的患者有完全缓解。此外，在五项主要研究中，约33%至66%的治疗患者中含有费城染色体的白细胞数量减少。
两项进一步的研究比较了每天服用一次或两次达沙替尼的效果，一项研究在670名慢性CML患者中进行，另一项研究在611名晚期CML或Ph+ ALL患者中进行。达沙替尼每天服用一次和两次的效果相似，但每天服用一次的副作用更少。
一项涉及519名患者的进一步研究比较了达沙替尼和伊马替尼治疗新诊断的Ph+慢性CML患者，这些患者之前没有接受过任何治疗。达沙替尼比伊马替尼更有效：在一年内，77%接受达沙替尼治疗的患者的血细胞中不再有费城染色体，而接受伊马替尼治疗的患者中这一比例为66%。
另一项主要研究观察了达沙替尼在113例Ph+慢年期CML患儿中的有效性，其中包括29例不能使用伊马替尼或伊马替尼无效的患者，以及84例未接受过治疗的新诊断儿童。大约90%不能使用伊马替尼或伊马替尼无效的患者和94%的新诊断患者有反应。
在一项涉及106名新诊断为Ph+ ALL的儿童和青少年的研究中，患者接受了达沙替尼和化疗。有效性的主要衡量标准是在治疗3年内未发生不良事件的患者比例。这些事件包括：骨髓中出现任何疾病的迹象，疾病在身体任何地方复发，第二次癌症或死亡。在接受达沙替尼和化疗的患者中，66%没有出现不良事件。相比之下，根据以往的研究结果，单独接受化疗的患者的这一数字为49%，同时接受伊马替尼和化疗的患者的这一数字为59%。
【七、耐药处理】
请立即联系医生，在其指导下确定下一步的治疗方案。
【八、价格及购买】
达沙替尼已在我国批准上市并纳入医保，具体请咨询当地医院药房以及医保局了解详细信息。海外还售有印度版仿制药，价格大约在五六百人民币一盒。受汇率以及市场供需等因素影响，海外药物价格可能会有所波动，以上信息仅供参考。
