DA批准达沙替尼的新指征
发布时间：2018-10-19 点击量： 次
DA批准达沙替尼的新指征 达沙替尼，用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。美国食品和药物管理局批准了达沙替尼在首次诊断时治疗罕见血液癌症的新迹象。称为费城染色体阳性慢性骨髓性白血病（Ph + CP-CML）的癌症是与遗传异常相关的缓慢进展的血液和骨髓疾病。
据信达沙替尼是一种口服激酶抑制剂，可以抑制负责癌细胞生长的某些蛋白质的活性。该作用允许骨髓开始繁殖正常的红细胞和白细胞。
2006年6月，FDA批准达沙替尼加速批准CP-CML患有耐药性疾病或不耐受以前治疗的成人，包括格列卫（伊马替尼）。该机构于2009年5月将达沙替尼转为定期批准，经过24个月的临床研究后续数据证实了治疗的安全性和有效性。
其他FDA批准的治疗各种形式的CML的药物包括2001年5月批准的Gleevec和2007年10月批准的Tasigna（尼罗替尼）。FDA授权达沙替尼对Ph + CP-CML进行优先审查。
这是加速批准的第三批批准用于Ph + CP-CML的药物，这一过程允许FDA批准一种药物，以治疗严重疾病为基础的终点，以合理预测临床益处。公司需要收集额外的长期有效性和安全信息数据，证实该药物的益处。加速批准计划提供了早期病人获得有希望的新药物，同时进行了验证性临床试验。
FDA药物评估与研究中心肿瘤药物处处长Richard Pazdur博士说：“这些药物大大改变了CML患者的生活。其他CML研究的结果继续表明了在疾病早期阶段研究癌症药物的重要性。”
在CML中，太多的血液干细胞发育成称为粒细胞的白细胞。这些粒细胞异常，不会成为健康的白细胞。这些细胞可以积聚在血液和骨髓中，因此对于健康的白细胞，红细胞和血小板的空间较小。发生这种情况时，可能会发生感染，贫血或意外的出血。
CP-CML患者的一项开放标签随机临床试验评估了达沙替尼的安全性和有效性。该试验测量了完整的细胞遗传学反应（CCyR）和细胞遗传学反应（MCyR），基于基因的指标，恶性细胞对治疗反应如何。 达沙替尼最常报道的副作用包括减少骨髓活动，导致更少的红细胞和白细胞和血小板（骨髓抑制），液体滞留，腹泻，头痛，肌肉骨骼疼痛和皮疹。
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芦可替尼的剂量和药物管理
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