医药最新资讯：度伐利尤单抗获FDA批准用于肌层浸润性膀胱癌
发布时间：2025-04-03 点击量： 次
2025年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康）联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后以单药形式作为辅助治疗，用于治疗成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。这一批准标志着度伐利尤单抗在泌尿系统肿瘤治疗领域的又一重要突破，为MIBC患者提供了新的治疗选择。
度伐利尤单抗是一种PD-L1抑制剂，通过与癌细胞表面的PD-L1蛋白结合并阻断其作用，该药物能够解除癌细胞对免疫系统的“伪装”，使免疫系统重新获得识别和攻击癌细胞的能力。这种机制有助于减缓癌症的扩散，并可能延长患者的生存期。
此次批准主要基于一项名为“NIAGARA”（NCT03732677）的随机、开放标签、多中心的III期临床试验。该试验共纳入了1063名适合接受根治性膀胱切除术且此前未接受过膀胱癌全身治疗的患者。患者被随机分配至两组，一组接受新辅助度伐利尤单抗联合化疗，术后继续接受辅助度伐利尤单抗治疗；另一组则仅接受新辅助化疗后进行手术。
度伐利尤单抗的推荐剂量为每3周1500毫克（对于体重≥30公斤的患者）联合化疗，作为新辅助治疗；术后则作为辅助治疗，每4周1500毫克单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于体重<30公斤的患者，推荐的剂量则根据体重调整。
在安全性方面，度伐利尤单抗的不良反应与既往度伐利尤单抗联合铂类化疗的经验一致。虽然具体的不良反应因人而异，但常见的药物不良反应包括咳嗽、疲劳、食欲下降、肺炎、腹泻、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹等。在用药过程中，患者应密切监测自身状况，并在医生指导下及时处理任何不良反应。
度伐利尤单抗的获批为MIBC患者带来了新的希望。作为一种创新的免疫疗法，度伐利尤单抗不仅有望延长患者的生存期，还可能改善患者的生活质量。然而，患者在使用度伐利尤单抗时仍需谨慎，并在医生的指导下进行个体化治疗方案的制定和调整。
此次度伐利尤单抗获批用于治疗MIBC，再次证明了免疫疗法在泌尿系统肿瘤治疗中的潜力和价值。未来，随着更多临床试验的开展和深入研究，我们期待免疫疗法能够为更多泌尿系统肿瘤患者带来福音。
参考资料：
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-imfinzi-durvalumab-muscle-invasive-bladder-cancer-6489.html
