FDA批准度伐利尤单抗用于治疗可切除的胃癌或胃食管交界处腺癌
发布时间：2026-02-13 点击量： 次
一、新批准的治疗方案：度伐利尤单抗联合FLOT
2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康）联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛（FLOT）化疗作为新辅助和辅助治疗，随后进行单药度伐利尤单抗治疗，用于治疗可切除的胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）成人患者。
二、临床试验数据：疗效良好
这一批准基于MATTERHORN（NCT04592913）研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，纳入948例既往未接受治疗且可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者。患者按1:1比例随机分为两组，分别接受度伐利尤单抗联合FLOT或安慰剂联合FLOT治疗。
主要疗效终点为无事件生存期（EFS），由独立盲法中心进行评估。结果显示，度伐利尤单抗联合FLOT组的中位EFS尚未达到（NR），而安慰剂联合FLOT组的中位EFS为32.8个月。中位总体生存期（OS）两组均尚未达到。病理完全缓解（pCR）率方面，度伐利尤单抗联合FLOT组为19.2%，显著高于安慰剂联合FLOT组的7.2%。这些数据表明，度伐利尤单抗联合化疗显著改善患者的疗效指标。
对于体重≥30 kg的成人患者，推荐剂量为：
新辅助和辅助治疗期间，每4周1500 mg，联合化疗，最多4个周期；之后，单药治疗，每4周1500 mg，最多10个周期（辅助治疗）。
对于体重<30 kg的患者，推荐剂量为：
新辅助和辅助治疗期间，每4周20 mg/kg，联合化疗，最多4个周期；之后，单药治疗，每4周20 mg/kg，最多10个周期（辅助治疗）。
治疗应持续至疾病进展、复发或出现不可耐受的毒性反应，或术后最多完成12个周期。
四、安全性及注意事项：必须关注免疫相关反应
度伐利尤单抗可能引起免疫介导的不良反应，包括肝炎、肺炎、肾炎、内分泌异常等，需要密切监测。输液相关反应也较为常见，如发热、寒战、皮疹、低血压等。此外，对于接受过同种异体造血干细胞移植的患者，应注意潜在并发症。度伐利尤单抗对胚胎和胎儿有潜在毒性，因此孕期或哺乳期患者应避免用药。
在临床使用中，医生会根据患者具体情况进行定期监测，包括血液学、肝肾功能及免疫指标，以便及时发现并处理不良反应。若出现严重反应，可暂时停药、减量或中止治疗。
总之，FDA批准度伐利尤单抗联合FLOT用于新辅助和辅助治疗的GC/GEJC患者，标志着可切除胃癌及胃食管交界处腺癌治疗进入了免疫联合化疗时代。临床试验显示，该方案显著提高pCR率、改善无事件生存期，同时安全性可通过监测和管理得到控制。对于适合的患者而言，这一治疗提供了新的选择和希望。
参考资料：
内容更新于2025.11.15
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-resectable-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma
