FDA批准地诺塞麦另一适应症——骨巨细胞瘤
发布时间：2018-04-09 点击量： 次
FDA批准地诺塞麦另一适应症——骨巨细胞瘤。地诺塞麦最初于2010年被批准上市，适应症为骨质疏松，由于其在治疗中优势明显而成为患者择优之选。时隔数年，美国FDA又批准了地诺塞麦的第二个适应症骨巨细胞瘤，想了解详情吗？海得康地诺塞麦直邮网小编为大家准备了一些资讯。
骨巨细胞瘤是一种罕见而通常又是良性的肿瘤，高发年龄段一般在 20 岁至 40 岁之间。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。
地诺塞麦是一种与 RANKL相结合的单克隆抗体。RANKL 也存在于骨巨细胞瘤中。地诺塞麦用于不能通过手术切除或手术可能会导致严重病症（如截肢或关节切除）的骨巨细胞瘤患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。
FDA 通过优先审评程序对这款药物进行了审评，而优先审评可以为药物提供一个加快的审评通道。地诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予“孤儿药”产品资格。
FDA 药品评价和研究中心血液学与肿瘤学产品部门主任的医学博士说：“地诺塞麦这一适应症的批准为不能进行手术或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤患者提供了一种恰如所需的治疗选择。”
地诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由 305 名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不能切除或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤病例。平均用药三个月之后，在 187 名肿瘤能够被测量的患者中，有 47 名患者的肿瘤出现萎缩。
既然有“孤儿药”的资格，其地位自然是不容小觑，而且地诺塞麦在临床试验中确实表现可观，对症的患者可以考虑地诺塞麦的治疗方案。
