FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶与硼替佐米、来那度胺和地塞米松一起，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
发布时间：2026-04-09 点击量： 次
达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名：Darzalex Faspro，由詹森生物技术公司研发）是一种用于多发性骨髓瘤治疗的创新单克隆抗体药物。该药通常与硼替佐米、来那度胺以及地塞米松联合应用（即VRd方案），适用于不适合接受自体造血干细胞移植的初诊多发性骨髓瘤成人患者。这类患者往往因年龄较大、基础疾病较多或整体身体状况较差，无法耐受移植相关治疗，因此对有效且可耐受的药物组合需求较高。
治疗机制
Darzalex Faspro属于CD38单克隆抗体，通过靶向骨髓瘤细胞表面的CD38分子，诱导肿瘤细胞发生免疫介导的清除反应，同时增强机体免疫系统对肿瘤的识别能力。而透明质酸酶的加入则有助于药物在皮下注射后的吸收，使治疗更加便捷，相较传统静脉输注方式，显著缩短给药时间，提高患者依从性。
临床效果怎么样
在关键的临床研究CEPHESUS（NCT03652064）中，该联合方案的疗效与安全性得到了系统评估。研究纳入了395例不适合接受自体干细胞移植或主动放弃移植的初诊多发性骨髓瘤患者，并将其随机分为两组：一组接受Darzalex Faspro联合VRd治疗，另一组仅接受VRd方案。需要指出的是，对于明确拒绝移植作为初始治疗手段的患者，其疗效数据仍需进一步验证。
用药期间有哪些注意事项
安全性方面，Darzalex Faspro总体耐受性可控，但仍需关注相关不良反应。说明书中重点提示了过敏反应和注射相关反应的风险，尤其是在首次用药时更需密切观察。此外，感染风险也是临床关注重点，包括上呼吸道感染及严重感染等情况。血液学毒性如中性粒细胞减少、血小板减少亦较为常见，需要定期监测血常规指标。
此外，该药还涉及一些特殊安全问题。例如，在接受治疗期间可能影响血型配血检测和红细胞抗体筛查，因此在输血前需告知实验室相关用药情况。对于轻链型淀粉样变性患者，还需警惕潜在的心脏毒性风险。与此同时，药物具有一定的胚胎-胎儿毒性，育龄期患者在治疗期间应采取有效避孕措施。
用法用量
Darzalex Faspro采用固定剂量皮下注射方式，推荐剂量为1,800毫克达雷妥尤单抗联合30,000单位透明质酸酶。具体给药频率通常依据治疗周期进行调整，并需与硼替佐米、来那度胺及地塞米松等药物联合使用。其他联合用药的具体剂量与方案，应参考各自药品说明书或遵循临床医生指导。
参考资料：更新于2026年1月27日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly
