FDA新获批！特立妥单抗与达雷妥尤单抗透明质酸酶联合使用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
发布时间：2026-05-09 点击量： 次
2026年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准特立妥单抗（商品名：Tecvayli）联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶注射液，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次批准适用于已经接受过至少一线治疗的人群，既往治疗方案中通常包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等药物。
与此同时，FDA还将替卡奇尤单抗此前获得的加速批准正式转为传统批准。该适应症最早于2022年获得加速批准，主要用于既往接受过至少四种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者此前通常已经接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体治疗，但疾病仍持续进展。
多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性肿瘤。随着疾病反复复发，患者往往会逐渐出现耐药问题，因此后线治疗选择相对有限。近年来，双特异性抗体以及细胞免疫治疗逐渐成为复发难治性骨髓瘤的重要研究方向。
联合用药作用机制
Tecvayli属于BCMA/CD3双特异性抗体药物。其作用机制是同时结合骨髓瘤细胞表面的BCMA以及T细胞表面的CD3，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。达雷妥尤单抗则是一种抗CD38单克隆抗体，可进一步增强抗肿瘤免疫作用。两种药物联合使用后，被认为能够提高对复发难治性骨髓瘤的控制能力。
联合用药临床试验
研究的主要疗效指标为无进展生存期（PFS），由独立审查委员会依据国际骨髓瘤工作组2016年标准进行评估。同时，总生存期（OS）也是重要观察指标之一。
研究数据显示，替卡奇尤单抗联合达雷妥尤单抗组在无进展生存期方面明显优于对照组。在数据分析时，联合治疗组尚未达到中位无进展生存期，而对照组中位PFS为18.1个月。风险比结果显示，联合治疗方案能够降低疾病进展或死亡风险。
总生存期方面，两组数据在分析时均尚未完全成熟，但联合治疗组同样显示出一定优势。由于部分患者仍在持续随访，因此后续长期生存数据仍需进一步观察。
使用注意事项
安全性方面，Tecvayli说明书中包含黑框警告，主要涉及细胞因子释放综合征（CRS）以及神经毒性风险，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这些不良反应在T细胞激活类免疫治疗中较为常见，严重时可能危及生命，因此治疗期间需进行严格监测。
由于存在相关风险，Tecvayli目前只能通过FDA风险评估和缓解策略（REMS）计划下的限制项目获得，该项目被称为Tecvayli-Talvey REMS。医疗机构和医务人员通常需要经过专门培训后，方可开展相关治疗。
除CRS外，替卡奇尤单抗联合达雷妥尤单抗治疗中较常见的不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、肺炎、新冠感染、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎以及体重下降等。
由于该类药物可能影响免疫系统功能，因此感染风险是治疗期间需要重点关注的问题之一。部分患者可能需要接受抗感染预防措施，并定期监测血常规及免疫球蛋白水平。
使用方法
替卡奇尤单抗与达雷妥尤单抗透明质酸酶均有各自推荐剂量和递增给药方案。患者通常需要在专业医疗机构中接受治疗，以便及时处理输注反应及免疫相关不良事件。
此次审评还纳入FDA肿瘤卓越中心的“奥比斯项目（Project Orbis）”。该项目主要用于推动多个国家监管机构之间对抗肿瘤药物的同步审评。在本次审批过程中，FDA与加拿大卫生部以及瑞士药品监管机构进行了合作。其他国家和地区的监管部门可能仍在继续审查相关申请。
此外，本次审批还采用了FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目。该项目允许企业在完整申请提交前提前递交部分关键数据，从而提高审评效率。同时，企业还提交了评估辅助工具，以帮助FDA更快完成相关分析。
关键词标签：Tecvayli、替卡奇尤单抗、多发性骨髓瘤、双特异性抗体、达雷妥尤单抗、BCMA治疗、复发难治性骨髓瘤、FDA批准
参考资料：更新于2026年5月5日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-combination-daratumumab-hyaluronidase-fihj-relapsed-or-refractory-multiple·
