恩曲替尼（Entrectinib）说明书详述
发布时间：2024-05-23 点击量： 次
恩曲替尼（Entrectinib）是一款由基因泰克公司开发的新型口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有中枢神经系统活性，主要用于治疗携带NTRK、ROS1基因融合突变的实体肿瘤。目前，恩曲替尼在全球范围内得到广泛应用。本文旨在提供恩曲替尼的详细使用说明书。
一、适应症
恩曲替尼适用于治疗以下类型的实体瘤患者：
1个月及以上患有实体瘤的成人和儿科患者，疾病具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合而没有已知的获得性抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，以及治疗后病情恶化或没有令人满意的替代疗法。
ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
二、用法用量
1. 成人患者：推荐每日口服一次，每次600毫克。请将胶囊完整吞服，不要打开、碾碎、咀嚼或溶解。
2. 儿童患者：剂量需根据体表面积（BSA）计算。具体剂量请咨询医生。
3. 如患者遗漏了一剂，且距离下次服药时间超过12小时，应立即补服。如患者在服药后出现呕吐，需再次服药一次。
4. 没有医生的建议，不要改变剂量或停止服用。
1. 中度和强CYP3A抑制剂：对于2岁及以上的成人和儿科患者，如果无法避免同时服用中度或重度CYP3A抑制剂，则应减少恩曲替尼的剂量。对于小于2岁的儿科患者，避免与恩曲替尼合用。
2. 中等和强CYP3A诱导剂：避免与恩曲替尼合用。
3. 延长QTc间期的药物：避免与恩曲替尼同时使用。
四、不良反应
恩曲替尼在治疗过程中可能出现以下不良反应：
疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。
五、特殊注意事项
1. 在使用恩曲替尼期间，应定期检查患者的心脏功能，以及时发现和处理潜在的心脏问题。
2. 恩曲替尼可能导致间质性肺病（ILD），如出现呼吸困难、咳嗽等疑似ILD症状，应立即停药并请医生评估及治疗。
3. 恩曲替尼治疗期间应避免与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用，因为这些物质可能影响药物在血液中的浓度。
4. 如有神经系统疾病、QT间期延长、心脏病等病史，使用恩曲替尼前需告知医生。
5. 如果患者正在使用恩曲替尼，可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。如果你是女性，在服用此药期间以及末次服药后至少5周内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果你是男性，你的性伴侣能怀孕，在服用此药期间以及末次服药后至少3月内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。
六、药物储存
请将恩曲替尼存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温。请确保药品在儿童无法触及的地方。
总之，恩曲替尼作为一种新型的靶向抗癌药物，在治疗携带NTRK和ROS1基因融合突变的实体肿瘤方面展现出显著疗效。然而，在治疗过程中也可能出现一定的不良反应。因此，在使用恩曲替尼时，患者应遵循医生的建议，按时服药，并密切关注自己的身体状况。如有任何不适，请及时就医处理。
据了解，恩曲替尼已在国内上市，一盒售价数万。但患者可使用医保报销，具体政策因地区而异。此外，海外市场中还售有它的仿制药，老挝东盟版售价约六七千，老挝第二制药厂生产版本则约八千左右。患者请按需求选择。
