恩西地平试验

发布时间：2022-12-09 点击量：次

恩西地平（Enasidenib/Idhifa）适用于治疗经FDA批准的检测发现异柠檬酸脱氢酶2 (IDH2)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。

这项开放、随机、3期试验(NCT02577406)对年龄≥60岁的晚期突变型IDH2急性髓细胞白血病(AML)复发/难治(R/R)患者(既往接受过2或3次AML定向治疗)进行了口服IDH2抑制剂恩西地平(enasidenib)与常规治疗方案(CCR)的比较。患者首先预选接受CCR(阿扎胞苷、中剂量阿糖胞苷、低剂量阿糖胞苷或支持治疗)，然后随机(1:1)接受100mg/天的恩西地平或CCR。主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无事件生存期(EFS)、治疗失败时间(TTF)、总体缓解率(ORR)、血液学改善(HI)和输血独立性(TI)。总的来说，319名患者被随机分配到恩西地平(n=158)或CCR组(n=161)，平均年龄为71岁。恩西地平暴露的中位数(范围)为142天(3-1270天)，CCR为36天(1-1166天)。一名(0.6%)和20名(12%)CCR患者没有接受随机治疗，分别有30%和43%的患者在随访期间接受了随后的AML定向治疗。恩西地平组和CCR组的中位OS分别为6.5个月和6.2个月(HR[风险比]0.86；p = . 23)，1年生存率分别为37.5%和26.1%。恩西地平显著改善了EFS(中位数为4.9个月，而CCR为2.6个月；HR 0.68P=.008)，TTF(中位数4.9比1.9个月，HR 0.53P<.001)，ORR (40.5%对9.9%；P < .001)、HI (42.4%对11.2%)和RBC-TI (31.7%对9.3%)。Enasidenib的安全性与之前的报告一致，主要研究终点未达到，但OS被早期退出和随后的AML定向治疗混淆。在这个严重预处理的老年突变型IDH2 R/R AML人群中，恩西地平在EFS、TTF、ORR、HI和RBC-TI方面提供了有意义的益处。如果想获取更多优质信息可以联系海得康，海得康会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

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