恩西地平（Enasidenib）的副作用有哪些？

发布时间：2023-02-13    点击量： 次

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。
单药剂恩西地平的安全性评估是基于214例复发或难治性AML患者，他们被分配每天接受100 mg治疗。恩西地平暴露的中位持续时间为4.3个月(范围为0.3至23.6)。恩西地平治疗的30天和60天死亡率分别为4.2% (9/214)和11.7% (25/214)。
77.1%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)为白细胞增多(10%)、腹泻(6%)、恶心(5%)、呕吐(3%)、食欲减退(3%)、肿瘤溶解综合征(5%)和辨证分型(8%)。表现为严重的辨证事件包括发热、肾衰竭急性、缺氧、呼吸衰竭和多器官衰竭。
总体上，214名患者中有92名(43%)因不良反应需要中断给药；导致剂量中断的最常见不良反应是辨证分型(4%)和白细胞增多(3%)。214名患者中有10名(5%)因不良反应需要减少剂量；无不良反应，需减少2例以上患者的剂量。214名患者中有36名(17%)因不良反应而永久停用恩西地平导致永久停药的最常见不良反应是白细胞增多(1%)。
任何级别中最常见的不良反应(≥20%)为恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。
≤10%的患者发生的其他具有临床意义的不良反应包括:呼吸、胸部和纵隔疾病:肺水肿、急性呼吸窘迫综合征。