恩西地平（Enasidenib）的注意事项
发布时间：2023-02-13 点击量： 次
通过FDA批准的IDH2伴随诊断试验，恩西地平（Enasidenib）用于治疗IDH2基因发生特定突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病。
注意事项：1.分化综合征：在临床试验中，14%接受恩西地平治疗的患者出现了分化综合征，如果不进行治疗，可能会危及生命或导致死亡。分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关。虽然没有分化综合征诊断试验，但接受恩西地平治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫(68%)和需要补充氧气(76%)；肺部浸润(73%)和胸腔积液(45%)；肾功能损害(70%)；发热(36%)；淋巴结病(33%)；骨痛(27%)；外周水肿伴快速增重(21%)；和心包积液(18%)。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。
早在恩西地平开始后1天至5个月，就观察到伴有或不伴有高白细胞血症的分化综合征。
2.胚胎-胎儿毒性：根据动物胚胎-胎仔毒性研究，对孕妇给予恩西地平会造成胚胎-胎儿伤害。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，根据推荐人剂量下浓度-时间曲线(AUC)下的面积，从稳态临床暴露量的0.1倍开始，恩那地尼引起胚胎-胎儿毒性。
告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知有生殖潜力的女性在恩西地平治疗期间和末次给药后至少2个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性在接受恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效避孕方法。
目前恩西地平还没有在国内上市，所以患者无法在国内进行购买。国外恩西地平分为原研药和仿制药，原研药价格十分高昂，美国新基原厂原研药价格在30000元以上；仿制药主要是老挝仿制药，价格在8800左右，且原研药与仿制药药物成分一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。
