老挝药厂恩西地平的警告与注意事项
发布时间：2023-07-26 点击量： 次
恩西地平是一种靶向治疗药物，该药物被归类为“异柠檬酸脱氢酶2 (IDH2)抑制剂，临床适用于治疗经FDA批准的检测发现异柠檬酸脱氢酶2 (IDH2)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。该药物虽能产生疗效但也带来了一些风险。为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
在临床试验中，14%接受恩西地平治疗的患者出现了分化综合征，如果不治疗，可能会危及生命或致命。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关。虽然没有鉴别综合征的诊断测试，但接受恩西地平治疗的患者的症状包括急性呼吸窘迫，表现为呼吸困难和/或缺氧(68%)以及需要补充氧气(76%)；肺部浸润(73%)和胸腔积液(45%)；肾功能损害(70%)；发热(36%)；淋巴结病(33%)；骨痛(27%)；体重快速增加的外周水肿(21%)；和心包积液(18%)。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。
在恩西地平开始后1天至5个月内，观察到伴有或不伴有高白细胞增多的分化综合征。
如果怀疑有分化综合征，开始口服或静脉注射皮质类固醇(如每12小时10 mg地塞米松)并监测血流动力学，直至症状改善。仅在症状缓解后才逐渐减少皮质类固醇。过早停止皮质类固醇治疗可能会导致分化综合征症状复发。如果需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状和/或肾功能不全在开始使用皮质类固醇后持续超过48小时，则中断恩西地平IDHIFA，直到体征和症状不再严重。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。
二、胚胎-胎儿毒性
基于动物胚胎-胎儿毒性研究，当给孕妇施用时，恩西地平可导致胚胎-胎儿损伤。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，根据推荐的人体剂量下的浓度-时间曲线下面积(AUC ),依那西替尼引起的胚胎-胎儿毒性始于稳态临床暴露量的0.1倍。
告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力的女性伴侣的男性在使用恩西地平治疗期间以及在最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。
以上即是恩西地平的警告与注意事项。据小编了解，老挝药厂出售的恩西地平仿制药规格50mg*30片价格在5800人民币左右。更多信息可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
