mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变效果如何？副作用有哪些？何时在中国上市？

发布时间：2021-05-24    点击量： 次

　　2021年05月，公布了口服靶向药mobocertinib（TAK-788）治疗肺癌的最新数据。结果显示，在先前接受过含铂化疗、表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）、转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者中，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%。

​　　目前，mobocertinib正在接受美国FDA的优先审查，该药用于治疗：先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为EGFR外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。FDA已指定该NDA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年10月26日。

　　对这项1/2期试验的分析，包括EGFRex20ins+mNSCLC的患者，这些患者先前接受了以铂类化疗。所有患者均口服160mg剂量mobocertinib，每日一次。

　　此次最新结果显示：中位随访14.2个月，中位总生存期（OS）达到了24个月，在各种不同的EGFR外显子20插入变体中均观察到治疗反应。确认的客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月、疾病控制率（DCR）为78%。

　　在先前接受过含铂化疗的患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE；≥20%）是腹泻（91%）、皮疹（45%）、甲沟炎（38%）、食欲减退（35%）、恶心（34%）、皮肤干燥（31%）和呕吐（30%），唯一≥3级TRAE(≥5%）为腹泻（21%）。导致停药的不良事件（>2%）为腹泻（4%）和恶心（4%）。

　　2020年10月，mobocertinib获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了用于相同适应症的突破性药物资格（BTD）。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。