Lumakras（sotorasib）治疗非小细胞肺癌获美国FDA加速批准
发布时间：2021-05-31 点击量： 次
近日，美国FDA批准Lumakras（sotorasib）作为第一种治疗非小细胞肺癌成年患者的方法，这些患者的肿瘤有一种特定类型的基因突变，称为KRAS G12C，并且以前至少接受过一次系统治疗。
Lumakras（Sotorasib）索托拉西布前称AMG 510，是一种小分子，旨在与KRAS G12C 结合，将蛋白质锁定在非活性状态，防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。该药物的靶向方法不会影响未突变的 KRAS蛋白。
研究人员在一项针对124名局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的研究中评估了Lumakras的疗效，这些患者在接受免疫检查点抑制剂和/或基于铂金的化疗后，疾病有所进展。
测量的主要结果是客观反应率（肿瘤被破坏或减少的患者比例）和反应持续时间。客观反应率为36%，其中58%的患者的反应持续时间为6个月或更长。
批准的960毫克剂量是基于现有的临床数据，以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型。作为这次加速批准的评估的一部分，该机构要求进行上市后试验，以调查较低剂量是否会有类似的临床效果。
Lumakras最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病的症状，应暂停使用Lumakras，如果证实有间质性肺病，则应永久停用。医护人员应在开始服用Lumakras前和服用时监测病人的肝功能测试。如果患者出现肝脏损害，应暂停使用Lumakras，减少剂量或永久停用。患者在服用Lumakras时应避免服用减酸剂、诱导肝脏中某些酶或作为其底物的药物以及作为P-糖蛋白底物的药物。
“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
