吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）对于生育、妊娠的影响

吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

吉列替尼/吉瑞替尼对于生育、妊娠和哺乳的影响：

1.怀孕

a.风险汇总

根据动物研究的结果及其作用机制，吉列替尼/吉瑞替尼在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。

没有关于孕妇使用吉列替尼/吉瑞替尼的可用数据来告知不良发育结局的药物相关风险。在动物生殖研究中，器官发生期间对妊娠大鼠给予吉列替尼/吉瑞替尼导致了不良发育结局，包括母体暴露量(AUC24)约为接受推荐剂量的患者AUC24的0.4倍时的胚胎-胎仔致死率、胎仔生长抑制和致畸性。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

无论母亲的健康状况如何或使用何种药物，都会出现妊娠不良结局。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的背景风险未知。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2%-4%和15%-20%。

b.动物数据

在一项大鼠胚胎-胎仔发育研究中，妊娠动物在器官形成期间接受0、0.3、3、10和30mg/kg/天的吉列替尼/吉瑞替尼口服剂量。30mg/kg/天剂量组(导致接受推荐剂量的患者暴露量约为AUC24的0.4倍)的母体发现包括体重和食物消耗量下降。以30mg/kg/天的剂量给药金边瑞林也导致胚胎-胎仔死亡(植入后丢失)、胎仔体重和胎盘重量下降以及胸骨骨化和

骶骨和尾骨椎骨，胎儿肉眼可见的外部(无畸形、局部水肿、无脑畸形、唇裂、腭裂、短尾巴和脐疝)、内脏(小眼球症；心房和/或心室缺陷；以及畸形/缺失的肾脏、错位的肾上腺和卵巢)和骨骼(胸骨、缺失肋骨、融合肋骨、融合颈椎弓、错位的颈椎和缺失胸椎)异常。

妊娠大鼠接受吉列替尼/吉瑞替尼单次口服给药导致放射性转移至胎儿，与妊娠第14天在母体血浆中观察到的情况相似。此外，妊娠第18天大多数母体组织和胎儿中的放射性分布概况与妊娠第14天相似。

2.具有生殖潜力的雌性和雄性

a.妊娠试验

建议在开始吉列替尼/吉瑞替尼治疗前七天内对具有生殖潜力的雌性进行妊娠测试[请参阅特定人群中的使用。

b.避孕女性

告知有生殖潜力的雌性在治疗期间和最后一次服用吉列替尼/吉瑞替尼后至少6个月内使用有效避孕方法。

c.避孕男性

告知有生殖潜力的男性在治疗期间和最后一次服用吉列替尼/吉瑞替尼后至少4个月内使用有效避孕方法。

吉列替尼/吉瑞替尼已经在中国上市出售，但并未纳入国家医保当中，价格十分高昂。其他还包括国外原研药和仿制药，原药高达210,000元，但是仿制药大约在5000~6000左右，药物成分相同，疗效基本一致。具体价格请咨询海得康医学顾问。

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