子宫内膜癌新药dostarlimab何时上市？dostarlimab治疗胃肠道肿瘤效果如何？适用人群如何界定？

发布时间：2021-01-19    点击量： 次

　　——子宫内膜癌
　　dostarlimab正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或晚期dMMR/微卫星高不稳定性（MSI-H）子宫内膜癌患者。

　　来自GARNET研究的数据显示，dostarlimab治疗dMMR/MSI-H子宫内膜癌的ORR为42%（95%CI:31-55）、疾病控制率（DCR）为58%（95%CI:45-69）。总的来说，13%的患者病情完全缓解（PR），30%的患者病情部分缓解（PR）。在数据截止时，中位随访时间为11.2个月，中位DOR尚未达到（1.87+至19.61+个月）。
　　——胃肠道肿瘤

　　2021年01月，在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会（ASCO GI）上公布了抗PD-1疗法dostarlimab（TSR-042）的最新数据。该研究评估了dostarlimab治疗错配修复缺陷（dMMR）非子宫内膜晚期实体瘤的疗效和安全性。

　　GARNET研究的F队列入组的是dMMR非子宫内膜实体癌患者，其中大多数是胃肠道肿瘤（结直肠癌、胃癌和小肠肿瘤）。这些患者中，大多数患者（n=81）曾接受过2种或更多的系统治疗。研究中，患者接受每3周一次500mg剂量dostarlimab治疗4次，此后每6周一次1000mg剂量dostarlimab直至2年获直至疾病进展或停药。

　　结果显示：结直肠癌患者（n=69）和非结直肠癌患者（n=37，包括小肠、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌和其他类型的实体癌）中的ORR一致。在结直肠癌患者中，ORR为36.2%（95%CI；25.0–48.7）；在非结直肠癌患者中，ORR为43.2%（95%CI；27.1–60.5）。队列F中，有8%的患者获得完全缓解。

　　在接受一剂或多剂dostarlimab治疗且可评估安全性的患者（n=144）中，dostarlimab的耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药率低（3.5%）。最常见的TRAE是乏力（13%）、腹泻（13%）、瘙痒（13%）、关节痛（9%）和疲劳（9%）。8%的患者发生3级或以上的TRAE。研究中未报告与dostarlimab相关的死亡。

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