Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)的用量用法
发布时间：2023-03-20 点击量： 次
Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)适用于在化疗时或化疗后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者的治疗。在基于肿瘤应答率和应答持久性的加速批准下批准此适应症，对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
1.给药剂量：
Tivdak的推荐剂量为2 mg/kg(对于≥100 kg的患者，最大剂量为200 mg)，每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
用药前和所需的眼部护理：遵守以下建议以降低眼部不良反应的风险：
•眼科检查:在基线、每次给药前和临床指示时进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。
•局部皮质类固醇滴眼液:初始处方和任何皮质类固醇药物的所有续用都应在裂隙灯检查后开具。每次输液前，先向每只眼滴入一滴。指导患者在每次输液后72小时内继续按处方在每只眼中滴入滴眼液。
•局部眼部血管收缩滴剂:每次输注前立即在每只眼中给药。
•冷包装:在输注Tivdak期间使用冷却护眼垫。
•局部润滑滴眼液:指导患者在治疗期间和最后一次服用Tivdak后30天内给药。
•隐形眼镜:建议患者在整个治疗期间避免佩戴隐形眼镜，除非其眼科护理人员建议。
剂量减少计划：第一次减少:1.3毫克/千克；第二次降低:0.9毫克/千克；如果不能耐受0.9毫克/千克，则永久停止。
角膜炎：浅表点状角膜炎(SPK)，任何事件:监测；溃疡性角膜炎或穿孔:永久停止；融合性浅层角膜炎：第一次出现:暂停给药直到SPK或正常，然后在下一个较低剂量时继续给药，第二次出现:永久中断。
结膜溃疡：第一次发生:保留直至完全结膜再上皮化；在下一个较低剂量时恢复；第二次出现:永久中断。
结膜或角膜瘢痕或睑球粘连：任何疤痕或睑球粘连:永久停止。
结膜炎和其他眼部不良反应：1级，任何事件:监视器。二至四级：2级，第一次发生:扣发至≤1级；以相同剂量恢复；2级，第二次出现:暂停至≤1级，然后以下一个较低剂量恢复；如果等级≤1没有解决方案，则永久停止；2级，第三次出现:永久停止；3级或4级:永久停止。
周围神经病：2级，先存疾病的初始或恶化:保留至≤1级；在下一个较低剂量时恢复；3级或4级:永久停止。
出血：任何级别的肺部或中枢神经系统:永久停止。任何其他位置：等级2:扣留直到解决；以相同剂量恢复；3级，第一次发生:保留直至解决；以相同剂量恢复；3级，第二次出现或4级:永久停止。
肺炎：2级:持续或复发性肺炎暂缓至≤1级；考虑在下一个较低剂量时恢复；3级或4级:永久停止。
肾脏损伤：CrCl 30至< 90毫升/分钟:无需调整剂量；CrCl 15至< 30 mL/min或终末期肾病(ESRD ),有或无透析:药代动力学未知。
肝脏损伤：轻度(总胆红素[TB] ≤ULN和AST >ULN或TB >1至1.5倍ULN和任何AST):密切监测不良反应；起始剂量无剂量调整；中度至重度(结核> 1.5倍ULN):避免使用。
3.制备和给药说明：
•仅在静脉输液时使用Tivdak。
•Tivdak是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序1。
•请勿将Tivdak混合为静脉推注或推注形式。
•请勿将Tivdak与其他药物混合，或作为输液与其他药物一起服用。
使用适当的无菌技术重新配制和制备给药溶液。给药前，使用无菌注射用水(USP)重新配制Tivdak小瓶。然后，在含有以下物质之一的静脉输液袋中稀释重构溶液:5%葡萄糖注射液USP、0.9%氯化钠注射液USP或乳酸林格氏注射液USP。
在单剂量小瓶中重建：
1.根据患者的体重计算推荐剂量，以确定所需的药瓶数量。
2.用4 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个40 mg小瓶，得到10 mg/mL的Tivdak。
3.慢慢旋转每个药瓶，直至内容物完全溶解。让重新配制的小瓶沉淀。请勿摇晃药瓶。不要暴露在阳光直射下。
4.在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。重新配制的溶液应清澈至微乳白色，无色至棕黄色，无可见颗粒。丢弃任何有可见颗粒或变色的药瓶。
5.根据计算的剂量，应立即将小瓶中的重构溶液添加到输液袋中。本产品不含防腐剂。如果不立即使用，可将重新配制的小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温至25°C(77°F)的冷藏条件下储存最长24小时，然后再进行稀释。请勿冷冻。不要暴露在阳光直射下。在建议的储存时间之后，丢弃含有重构溶液的未使用药瓶。
1.从药瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。
2.使用以下物质之一稀释Tivdak:5%葡萄糖注射液，USP，0.9%氯化钠注射液，USP或乳酸林格氏注射液，USP。输液袋的大小应允许有足够的稀释剂，以使最终浓度达到0.7 mg/mL至2.4 mg/mL的Tivdak。
3.通过轻轻倒置混合稀释溶液。请勿摇晃袋子。不要暴露在阳光直射下。
4.使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。重新配制的溶液应清澈至微乳白色，无色至棕黄色，无可见颗粒。如果观察到颗粒物质或变色，则丢弃输液袋。
5.丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。
管理：
1.确认类固醇和血管收缩滴眼液的给药。
2.使用血管收缩滴眼液后，将冷敷袋完全盖在眼睛上，并在输注过程中保持打开状态。在整个输注过程中根据需要更换冷包装，以确保眼部区域保持寒冷。
3.立即通过含有0.2 m直列式过滤器的静脉管线输注，时间超过30分钟。
4.如果未立即输注，则将稀释的Tivdak溶液储存在表3规定的冰箱中。如果储存时间超过这些限制，则丢弃。请勿冷冻。一旦从冰箱中取出，在4小时内(包括输注时间)完成Tivdak稀释输注溶液的给药。
2021年9月20日，FDA加速批准Tivdak用于治疗成人复发或转移性宫颈癌，这些患者在化疗期间或之后出现疾病进展。这是首个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体-药物结合物。Tivdak还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的Tivdak只有原厂原研药，价格高昂，价格在92000元左右。
