Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)治疗宫颈癌的疗效
发布时间：2023-03-20 点击量： 次
Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)适用于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者的治疗。2021年9月20日，FDA加速批准tisotumab vedotin-tftv用于治疗成人复发或转移性宫颈癌，这些患者在化疗期间或之后出现疾病进展。这是首个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体-药物结合物。该批准基于InnovaTV 204 (NCT03438396)中证明的肿瘤反应和反应的持久性:在该试验中，客观反应率为24%，中位反应持续时间为8.3个月。Tisotumab vedotin-tftv作为静脉注射剂以商品名Tivdak销售。Tisotumab vedotin-tftv目前正在作为其他实体瘤的治疗方法进行研究，包括卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌和头颈癌。还在研究它与其他化疗药物联合使用治疗复发或转移性宫颈癌。
批准基于innovaTV 204，一项开放标签、多中心、单组临床试验(NCT03438396)。在101例复发或转移性宫颈癌患者中评估了疗效，这些患者在复发或转移性背景下接受了不超过两个既往全身性方案，包括至少一个既往以铂类为基础的化疗方案。69%的患者接受过贝伐单抗作为之前系统治疗的一部分。患者每3周接受2 mg/kg的tisotumab vedotin-tftv，直到疾病进展或不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由独立审查委员会(IRC)使用RECIST v1.1和缓解持续时间(DOR)评估的确认客观缓解率(ORR)。ORR为24% (95%可信区间:15.9%，33.3%)，中位缓解持续时间为8.3个月(95%可信区间:4.2，未达到)。
最常见的(在≥20%的患者中)任何级别的治疗中出现的不良事件为鼻出血(147例患者中的102例[69%])、疲劳(82例[56%])、恶心(77例[52%])、脱发(64例[44%])、结膜炎(63例[43%])、食欲下降(53例[36%])、便秘(52例[35%])、腹泻(44例[30%])、呕吐(42例[29%])、周围神经病(33例[25%])最常见的3级或更严重的不良事件是疲劳(147例患者中的14例[10%])、贫血(8例[5%])、腹痛(6例[4%])、低钾血症(6例[4%])、结膜炎(5例[3%])、低钠血症(5例[3%])和呕吐(5例[3%])。147名患者中有67名(46%)出现了治疗中出现的严重不良事件。147名患者中有39名(27%)出现了与研究药物相关的治疗中出现的严重不良事件。147名患者中有17名(12%)出现了输液相关反应。在各种肿瘤类型中，实现客观缓解的确诊患者比例为15.6%(95%可信区间为10.2-22.5；147名患者中的23名)。
Tivdak还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的Tivdak只有原厂原研药，价格高昂，价格在92000元左右。
