PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab）注射液7月28日上市申请被纳入优审名单
发布时间：2020-07-30 点击量： 次
外周T细胞淋瘤属于非霍奇金淋巴瘤其中的一种，经过活检病理以及免疫表型进行诊断分类的。而且外周T细胞淋巴瘤不是一种病，而是一组疾病，为什么这么说？因为他们源于胸腺后即成熟T细胞，都具有很强的危险性。早期发病患者都能进行造血干细胞移植进行治疗。而晚期患者就没有那么幸运了，他们只能通过要去去治疗，获得缓解。对于淋巴瘤的移植，尤其是外周T细胞淋巴瘤的治疗，这几年来一直研制新型靶向药物。但是并没有获得更大的突破，然而，最近嘉和生物研发的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab）注射液申请上市，其适应症是治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；下面由小编给你们详细介绍：
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心网站信息显示，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab），研发代号GB226)注射液上市申请（NDA）已于7月28日被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），据悉这是首个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。值得一提的是，本次被纳入拟优先审评距其上市申请获受理仅7天时间。
杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。据介绍，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。
目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。其中包括两项关键2期临床研究：一项旨在评估杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，这也是本次杰诺单抗申请上市的适应症；另一项旨在评估杰诺单抗治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）。
一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据。该研究在中国招募了102位患者，主要研究终点为客观缓解率，次要研究终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性及免疫原性等。研究显示，杰诺单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效：独立影像评估委员会（IRC）评估的ORR为36.3%，外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。
在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗方面，研究人员一直在寻找提高其有效性的方法。虽然治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前没有更好的新型靶向药，但是嘉和生物的PD-1抗体杰诺单抗也为患者提升了治疗效果，缓解率提升了，延长了患者生存率。改变了患者无药可用的困境。希望该药早日获批，造福患者。为患者带来了新的治疗选择，惠及更多患者。 同时嘉和生物的PD-1抗体杰诺单抗上市申请拟被纳入优先审评，为以后研制新型靶向药奠定更好更专业的基础，
