靶向抗癌药利普卓奥拉帕利（Lynparza）治疗gBRCAm胰腺癌获欧盟批准
发布时间：2020-07-16 点击量： 次
胰腺癌并不是很常见，但是它是一种罕见的威胁生命的疾病，在常见癌种中存活率最低。在各个国家和地区，胰腺癌患者确诊后的5年生存率仅有2-9%。胰腺癌的早期诊断十分困难，患者通常无症状，或出现非特异性症状。有高达80%的患者在转移后才能够被诊断，这些患者的平均存活时间不到一年。然而，在过去的几十年内，该癌种的诊断和治疗进展甚微，当前的治疗方法是外科手术（仅有10-20%的患者适合手术治疗）、化疗和放疗，巨大的医疗需求在这一患者群体内尚未被满足。如今，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）联合推出靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。因此，胰腺癌也不再是那么可怕了，
2020年7月8日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，具体为：在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。
高兴的是，Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。在美国，Lynparza于2019年12月获得FDA批准，一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。除美国、欧盟及另外几个国家之外，Lynparza在其他司法管辖区的监管审查正在进行中。
此次批准是基于3期临床POLO的试验结果，相关结果发表于《新英格兰医学》。该研究共纳入154例gBRCAm转移性胰腺癌患者，这些患者在一线铂类化疗后未发生进展。按照3:2的比例，随机分配接受Lynparza治疗（每日两次，每次300mg）或安慰剂治疗，直至疾病进展。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期、第二次疾病进展时间、总体缓解率以及与健康相关的生活质量。
试验显示，与安慰剂相比，Lynparza将gBRCAm转移性胰腺癌患者的PFS提高近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月），将疾病进展或死亡风险显著降低47%。Lynparza是在3期临床试验中一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面被证实对患者有益的唯一一个PARP抑制剂。
POLO研究的联合首席研究员、芝加哥大学医学教授Hedy L.Kindler表示：今天的批准开启了一扇大门，为欧盟转移性胰腺癌患者提供了一种生物标记物指导的护理，过去几十年中几乎没有治疗进展。在POLO试验中，一线化疗后的gBRCAm胰腺癌患者，接受Lynparza治疗的中位无进展生存期（PFS）几乎是安慰剂的2倍。这项批准强调了在诊断时对所有患者进行种系BRCAm检测的重要性，因为这将有助于为欧盟患者提供个体化的治疗选择。
