ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究很成功
发布时间：2020-08-14 点击量： 次
肺癌是世界最常见的恶性肿瘤，严重威胁了人们的生命，是人体最常见的恶性肿瘤之一，肺癌的发病和死亡率在我国恶性肿瘤范围内稳居首位，是世界癌症死亡率中前茅。近几年，人们对肺癌的认识越来越深入，手段越来越多，逐步和国际接轨。肺癌早期症状并不是很明显，经过切除手术就能治愈，但是大部分患者就诊时已经达到晚期。说起晚期肺癌，人人都惧怕。晚期肺癌预后效果差，生存期短。而现在可以听到越来越多晚期肺癌患者生存期超过2年、5年，甚至更长！肺癌容易发生转移，这就像悬在很多肺癌患者头上的“一把利剑”，但是现在治疗肺癌方法很多种，随着医学技术的发达，治疗肺癌的方法也越来越多，技术也越来越先进。下面就由海得康海外医疗小编为你介绍ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床试验：
贝达药业（Betta Pharma）控股子公司Xcovery在8月8日由国际肺癌研究协会主办的“2020年第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）”上公布了ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究（eXalt3）的重磅期中分析结果。
这是一项国际、多中心、随机、开放标签III期研究，在先前没有接受过ALK靶向疗法治疗（初治）的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中开展。结果显示：与Xalkori（crizotinib）治疗组相比，恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。
ALK基因阳性突变率在NSCLC患者中约为5-7%，这些患者通常在55岁及以下，并且大多在确诊时无吸烟史。这些突变将直接导致肿瘤细胞的失控生长。Xalkori是辉瑞开发的第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）；恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司美国Xcovery公司共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其ALK抑制效力是Xalkori的10倍。
eXalt3研究共入组了290例先前没有接受过ALK靶向疗法的ALK阳性NSCLC患者，但患者被允许先前接受过最多一种化疗方案。在随机分组前，患者根据先前的化疗、体能状态、脑转移、地理区域进行分层。该研究中，由一个盲态独立审查委员会（BIRC）来评估疾病的进展情况。研究中，意向治疗（ITT）人群由290例在所在地采用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性的患者组成。改良意向治疗（mITT）人群由247例经雅培FISH中心检测证实为ALK阳性的患者组成。研究主要终点是ITT人群的无进展生存期（PFS）。
结果显示，在ITT人群中，与Xalkori治疗组相比，恩沙替尼治疗组mPFS显著延长（25.8个月 vs 12.7个月；平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月）、疾病进展或死亡风险降低约50%（HR=0.51；95%CI:0.35-0.72；p=0.0001）。在mITT人群中，恩沙替尼的疗效更为显著：恩沙替尼治疗组mPFS尚未达到，而Xalkori治疗组仍为12.7个月（HR=0.49；95%CI:0.30-0.66；p＜0.0001）。
虽然总生存期（OS）结果还不成熟，不足以区分两组之间的差异，但其他几个结果的改善支持了主要终点结果。值得注意的是，在可测量脑转移病灶的患者中，恩沙替尼表现出了令人印象深刻的疗效。11例接受恩沙替尼治疗的脑转移病灶患者，颅内客观缓解率（ORR）为64%（7/11）；而接受克立替尼的19例脑转移瘤患者，颅内ORR为21%（4/19）。
该研究中，恩沙替尼的耐受性似乎与Xalkori相当，恩沙替尼的研发过程，是贝达药业‘立足中国，走向世界’的第一步。恩沙替尼在ALK-TKI领域中如一匹黑马腾空出世。本次报告的恩沙替尼一线BIRC初步评估数据mPFS非常优秀，对基线无脑转移病人，恩沙替尼有望极大地延长生存，获得史无前例的mPFS。基于该研究结果，公司将积极准备中美一线适应症的上市申报。相信未来成功上市后将会全线出击，在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。
综上所述，ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）疗效击败辉瑞Xalkori。ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）中位无进展生存期（mPFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。
并且安全性良好。由于恩沙替尼是贝达药业立足中国，走向世界’的第一步。标志着中国医疗与国际医疗接轨，中国医疗又成功进一步。推动了治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病的发展。将能够惠及更多中国的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。
