新型口服抑制剂（TKI）索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）计划在2021年欧洲上市
发布时间：2020-08-14 点击量： 次
神经内分泌肿瘤都有恶性潜能，在生活中并不常见。神经内分泌肿瘤一般病理形态学表现是其肿瘤细胞常呈器官样等排列。 神经内分泌肿瘤分为类癌和胰腺内分泌肿瘤，根据临床症状将神经内分泌肿瘤分为两大类：有功能性和无功能性。绝大多数神经内分泌肿瘤患者，早期都没有典型症状，因此早期诊断这种肿瘤很困难，少数的胃肠道神经内分泌肿瘤患者有早期症状，例如：全身皮肤泛红，轻微腹痛、腹泻、或者消化性溃疡等等。这就叫无功能性。而多数是体检发现肿块或肿瘤转移后才受到重视，并经组织病理诊断得到明确。”无功能神经内分泌肿瘤诊断时，往往已是晚期，这就叫有功能性。随着医学技术的发达，治疗癌症的方法也越来越多，技术也越来越先进。下面海得康海外医疗小编就为大家介绍一款新型口服抑制剂（TKI）索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）上市计划：
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）的科学建议。索凡替尼在美国非胰腺和胰腺NET患者中的现有数据，可以构成支持索凡替尼在欧洲上市许可申请（MAA）的基础。鉴于没有发现任何备案问题，在向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA）之后，计划在2021年在欧盟提交MAA。
索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的独特双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
在中国，索凡替尼已提交2项新药上市申请，并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤（NET）：（1）非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果，已于2019年末提交申请，目前国家药监局（NMPA）对新药上市申请的审评正在进行中，和黄医药仍计划于2020年底上市。（2）胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后，和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请，并预计于短期内获受理。
和黄医药已建立自有的肿瘤商业化团队，已为即将到来的新肿瘤药上市做好准备。2020年上半年，和黄医药确定了索凡替尼的全球注册策略。在美国，该药的新药上市申请正在筹备中，计划在2020年底到2021年初采用滚动递交的方式递交，并且正在为2021年底于美国推出新药做好准备。在欧洲，和黄医药计划于2021年提交NET的上市许可申请（MAA）。
综上所述，新型口服抑制剂（TKI）索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）对中国人群疗效确切，安全性和耐受性良好。欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 上首次以口头报告的形式公布，在疗效上，索凡替尼对比安慰剂能将中国晚期神经内分泌肿瘤患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长至9.2 个月，是安慰剂组的2.4倍（安慰剂组为3.8个月），显著降低疾病进展风险高达67%[10] 。
