需要肾移植患者的救星新型IgG抗体降解酶Idefirix获欧盟批准出世了
发布时间：2020-08-28 点击量： 次
人一般不到迫不得已都不会选择换肾，而且换肾也不是说换就能换的，每个人的身体都是不一样的。换肾也要找到合适的肾源才能换，不合适的肾换上以后会容易出现人体排除的现象，选择合适的肾移植受者是提高患者长期存活的关键。慢性肾小球肾炎仍是最常见的肾移植受者的原发病，移植后3年肾存活率可达到80%。现今肾移植术后死亡率较前明显降低，故肾移植年龄的上限无明显界限，即使年龄在70岁以上，只要仔细选择，也可以获得满意的效果。而且研究人员也一直在寻找提高其有效性的方法。
Idefirix（imlifidase）是一种独特的抗体切割酶，来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），可特异性靶向IgG，抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法，它具有快速起效模式，能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。
2020年08月26日 Hansa Biopharma是开发免疫调节酶技术治疗罕见IgG介导疾病的领导者。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase），用于高度致敏肾移植患者。
此次EC正式批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见后2个月获得的。之前，CHMP已建议有条件批准Idefirix，用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度致敏肾移植成人患者，进行脱敏治疗。
Idefirix的活性药物成分为imlifidase，这是一种独特的抗体切割酶，来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），可特异性靶向IgG，抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法，它具有快速起效模式，能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。
目前，imlifidase正被开发作为一种治疗方法，以便在高度致敏患者中进行肾移植。该药是一种新型、可消除免疫屏障的抗体降解酶。imlifidase在移植前作为单次静脉输注给药，可迅速灭活供体特异性抗体（donor specific antibodies，DSAs），该药有潜力显著提高高度致敏患者获得肾移植的机会。
在等待肾移植的高度致敏患者中，存在着一个重大的未满足医疗需求，这些患者往往在长期透析治疗中仍处于虚弱的疾病状态，接受肾移植的机会及其有限。临床数据显示，imlifidase可快速和特异性切割IgG抗体，成功使这些患者开展挽救生命的肾移植。今年3月公布的长期随访数据显示，高度致敏患者接受imlifidase治疗和肾移植后，移植物2年存活率高达89%。
综上所述，imlifidase被开发成为一种新型治疗方法，可迅速灭活供体特异性抗体（donor specific antibodies，DSAs），该药有潜力显著提高高度致敏患者获得肾移植的机会。使数千名等待挽救生命的肾移植的高度致敏患者带来希望。
