FoundationOne Liquid CDx获美国FDA批准上市
发布时间：2020-08-28 点击量： 次
FoundationOneCDx利用新一代测序，获取多个基因的相关信息。能够分析关于实体肿瘤的突变信息，并为临床治疗提供依据和建议，有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。而且FoundationOneCDx可以一次性检测多种癌症的多种基因变化，并以MSI，TMB评价基因突变水平，进而获得全面的患者图谱。这一过程有助于发现新的治疗靶点，进而为合理用药和联合用药提供重要参考意见，帮助建立个性化的肿瘤治疗方案，获得更好的治疗效果。
8月26日，罗氏（Roche）旗下Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于新一代测序（NGS）技术的定性体外诊断（IVD）测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。
FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途：作为伴随诊断，确定哪些患者可能从FDA批准的特定靶向疗法中获益，包括为PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）筛选携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，以及三种一线疗非小细胞肺癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者选择；为开发精准治疗药物的生物医药公司加速伴随诊断开发；以及作为一款全基因组图谱分析（CGP），报告基因组改变结果（包括血液肿瘤突变负荷TMB和高微卫星不稳定性，以及单基因变异），为患有任何实体瘤患者的护理提供指导。
FDA批准FoundationOne Liquid CDx是基于对包含30多种癌症类型的超过7500个样本，进行的30000多个独特变异的分析和临床验证研究。使用横跨多种肿瘤类型的多个验证方法对该液体活检产品进行的评估显示了其高灵敏度和高特异性。
Foundation Medicine的首席医学官Brian Alexander博士说：“我们相信，癌症患者和他们的医生应该得到最高质量的基因组检测，从而对个体化治疗做出明智的决定。凭借我们的科学专业知识和开拓精神，FoundationOne Liquid CDx给出多种FDA批准的全基因组图谱分析（CGP）方案，这些方案对于高质量癌症护理越来越重要。我们正在寻求让FoundationOne Liquid CDx成为更多疗法的伴随诊断方案，如果获得批准，将进一步增强该检测产品在临床实践中的效用。此外，该液体活检产品是加速药物研发和理解耐药机制的重要工具。”
综上所述，FoundationOne Liquid CDx使用自身优点多多种肿瘤进行液体活检，且显示了其高灵敏度和高特异性。海得康祝贺FoundationOne Liquid CDx获批，进一步增强该检测产品在临床实践中的效用。为癌症患者提供更多医疗信息，帮助他们找到最合适的治疗方案。
