奥希替尼（osimertinib）最新适应症有效降低患者复发率和死亡率
发布时间：2020-10-23 点击量： 次
近些年，随着时代的变化，工业化的进步。人们生活水平的提升，生活压力随之而来，熬夜加班都是家常便饭，男性排解压力最好的方法就是抽烟，这些不好的生活习惯都会导致身体虚弱，免疫下降。随后疾病就上门而来。都知道抽烟是引起肺癌最根本的原因。我们都知道肺在人体中起到一个气体交换作用，先是将新鲜空气吸入，最后将体内浑浊气体排出，也就是二氧化碳。而香烟里面含有致癌物质，包括了焦油、烟雾、尼古丁。其中危害最大的就是尼古丁，数据显示：一支香烟中尼古丁的含量可以毒死一只老鼠，一包香烟中尼古丁可以毒死一头牛。而人们长期吸食香烟，造成的严重危害。数据显示：肺癌的发病率和死亡率极高，而且治疗难度非常大，目前，随着高通量测序时代的发展，靶向治疗已成为肺癌最重要的治疗手段之一，但对于手术切除后的肺癌，靶向药是否有效一直颇具争议。下面海得康海外医疗小编为你们介绍一款根治性肿瘤切除后的早期肺癌的靶向药物“奥希替尼（osimertinib）”
10月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib, 英文商品名Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，预计在明年第一季度做出回复。新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出3期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在疾病早期确诊，并且进行可能治愈疾病的根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。近一半的诊断为IB期NSCLC患者，超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中，表现出无疾病生存期（DFS）统计学意义和临床意义的改善。
阿斯利康肿瘤学部执行副总裁Dave Fredrickson先生表示：“患有早期EGFRm型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险，新的靶向治疗方案对改善这些患者的预后至关重要。这项快速审评资格强调了奥希替尼在辅助治疗环境中为患者带来的空前的无病生存期获益，我们将继续与FDA合作，尽快为患者提供这种改变病情的治疗方法。”
2020年4月，独立数据监测委员会根据奥希替尼在肺癌术后辅助治疗试验（ADAURA）显现的压倒性疗效，建议该试验提前两年揭盲。研究者和患者继续参加试验，并对治疗保持盲态；ADAURA试验结果于5月在美国临床肿瘤学会ASCO年会上公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上；在这一背景下，7月奥希替尼在美国获得突破性疗法（BTD）认定。
奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。其在美国、日本、中国、欧盟和全球许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者。值得一提的是，上周，该药用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗这一适应症获中国国家药监局（NMPA）纳入拟优先审评。
综上所述，昨天美国FDA批准奥希替尼（osimertinib）最新适应症上市申请（sNDA），标志着治疗根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者又多了一个靶向药的选择。而且治疗效果显著，能够成功降低疾病复发或死亡风险的80%。足以证明其疗效。此次新适应症获得批准，新的靶向治疗方案对改善这些患者的预后至关重要，海得康希望全世界研究人员尽快为患者研制出根治肺癌的最佳治疗方案。
