抑制剂Abrocitinib获美国药监局批准优先审评
发布时间：2020-10-28 点击量： 次
特应性皮炎是一种常见的疾病，是一种慢性瘙痒性、皮肤炎症性皮肤病。不会危害到生命，但是他会引起皮肤瘙痒，干燥、湿疹、痒疹。这些看似不严重，但是这些也严重影响了患者的日常生活。这类病症引起的原因非常多，有的是病菌感染，有的是过敏体质，还有的是衣服环境不卫生导致的等等。这种病不分年龄，无论是宝宝、少年儿童还是成人都会患病，而且一旦患病，便会出现剧烈瘙痒，不抓不舒服，但是用手抓了就会严重损害自己的皮肤，严重的还会降指甲里面的细菌带入皮肤，从而加重感染，所以当出现严重的特应性皮炎时，应该立即前往医院救治，避免再次感染，增加治疗难度。随着医疗技术的发展，治疗特应性皮炎已经不再是难题，现在有多种药物都能根治制种疾病，海得康海外医疗小编下面就为大家介绍一款专门针对治疗特应性皮炎的“口服JAK1抑制剂Abrocitinib”
辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA预计将于明年4月做出回复。辉瑞公司同时宣布欧洲药品管理局（EMA）也接受了abrocitinib在相同患者人群中的上市许可申请（MAA），预计在2021年下半年做出回复。
特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病，主要症状为身体任何部位可能出现严重瘙痒、皮肤干裂和炎症。中重度特应性皮炎患者因为严重瘙痒可能导致皮肤损伤和失眠。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎也是免疫系统介导的疾病，免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂互动在疾病发生方面起到重要作用。作为最常见的慢性皮炎之一，它在世界范围内影响高达20%的儿童患者和10%的成年患者。而且在这些儿童患者里，有约一半会出现症状的反复。因此，他们需要一款新型药物来控制他们的病情。
Abrocitinib是一种口服小分子，可选择性抑制JAK1，对JAK1的抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理过程的多种细胞因子，包括IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。之前，abrocitinib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
这一申请是基于多项3期临床试验的积极结果，abrocitinib在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善，而且与安慰剂相比，快速改善患者的瘙痒症状。例如，在名为JADE MONO-1的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究中，接受治疗12周后，与安慰剂组相比，分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分0/1），而在安慰剂组的数值为7.9%。而且，在治疗组中，分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75％（EASI 75），而安慰剂组中这一数值只有11.8%，达到试验的主要疗效终点。
“特应性皮炎是一种症状难以预测的严重疾病，对患者及其家庭的日常生活产生重大影响。”辉瑞炎症与免疫学部首席开发官Michael Corbo博士说，“我们为FDA授予abrocitinib突破性疗法认定和优先审评资格而感到骄傲。我们正在努力与监管机构合作，让abrocitinib早日成为患者的一个有效和方便的新选择。”
综上所述，研究临床结果显示：口服抑制剂Abrocitinib治疗中重度特应性皮炎（AD）能够快速改善患者的瘙痒症状。而且患者在使用口服抑制剂Abrocitinib之后，皮肤炎症清除程度、疾病严重程度方面都得到了显著改善，此次以口服的方式治疗，大大改善了患者服药。海得康祝贺辉瑞（Pfizer）公司口服抑制剂Abrocitinib获批优先审评资格，希望该产品在后续临床开发中进展顺利，早日为患者带来创新疗法。
