候选药派安普利单抗治疗鼻咽癌具有良好疗效和安全性
发布时间：2020-10-28 点击量： 次
鼻咽癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病率也非常高，由于鼻咽部黏膜上皮细胞和鼻咽顶部还有侧壁细胞都发生病变形成了鼻咽癌。目前引起鼻咽癌的原因有多种，最常见的就是遗传因素，鼻咽癌患者中具有种族及家族聚集现象。其次就是病毒感染导致鼻咽癌，由于感染EB病毒或者其他病毒这都能导致鼻咽癌。还有就是环境影响，据相关实验证明镍可以促进亚硝胺诱发鼻咽癌。此外，维生素缺乏及性激素失调也可以改变黏膜对致癌物的敏感性，以上因素就是鼻咽癌发生的原因。鼻咽癌临床常见症状有：鼻涕带血、耳闷、听力下降、鼻塞、晚期严重者视力会出现模糊、脸部麻痹、头疼等等。随着经济技术的发展，医疗技术越来越高明，治疗鼻咽癌的特效药也越来越多，今天海得康海外医疗小编为你们介绍一款候选药派安普利单抗：
10月27日，康方生物宣布，其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，研发代号AK105）治疗三线转移性鼻咽癌，获得美国FDA授予快速通道资格。根据新闻稿，这是一款处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物，此前已在三线治疗鼻咽癌的注册性研究中达到主要终点。
派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。公开资料显示，该产品的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
今年9月，派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床研究，达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，候选药展示了良好的临床疗效和安全性。
新闻稿表示，此次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速通道资格，使得候选药物有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，从而显著支持并加速派安普利单抗在美国的商业化。康方生物将会与FDA密切协作，保证药品开发计划高效实施。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤，多发生于鼻咽顶壁及侧壁。据统计，鼻咽癌影响全球约13万患者，以华南、东南亚和北非地区的患病率最高。超过70%的患者在确诊时已为局部晚期疾病，远处转移是患者复发和死亡的主要原因。
在中国，康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）进行派安普利单抗的新药上市申请前沟通，用于三线治疗转移性鼻咽癌。值得一提的是，该产品用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新药上市申请已于今年5月获得NMPA受理。目前该产品主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
综上所述，研究临床结果显示：候选药派安普利单抗治疗三线转移性鼻咽癌临床试验达到了终点，患者使用后具有良好的临床疗效和安全性。而此次PD-1单抗药物派安普利单抗治疗三线转移性鼻咽癌获FDA快速通道资格，标志着治疗转移性鼻咽癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康祝贺康方生物和正大天晴合作开发的PD-1单抗派安普利单抗获得FDA快速通道资格，希望该药早日获批，惠及患者。
