抑制剂Libtayo治疗非小细胞癌获美国FDA授予优先审评
发布时间：2020-10-30 点击量： 次
肺癌分为两大类，分别为小细胞癌和非小细胞癌，侵袭性强，致命率极高，而且极其容易转移，预后效果也差。早期肺癌治疗手段为切除治疗，而且一般是能够根治的。而晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗难度更高，由于癌细胞扩散面积极大，切除治疗已经不能满足患者了，只能进行靶向药物治疗，但是靶向药物治疗又容易耐药，所以说现在治疗各种癌症的绝佳方案还没有。目前，针对治疗肺癌靶点越来越多，治疗方案也是越来越精湛， 患者可选择用药种类也是越来越多，无论从无进展生存期、总生存期、缓解率等等，还是生活质量，都有显著延长和提高。专家推荐的基因检测绝大多数都是有对应的靶向治疗药物的，可选择的药物也是比较多的。数据显示，近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率均占第二位。随着医疗技术尤其是生物创新药的发展，肺癌的治疗有了飞跃的突破，目前治疗肺癌的技术也是越来越好。相信在未来 ，会有越来越多的肺癌患者得到妥善治疗 。
今日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。
无论在世界范围内还是在中国，肺癌都是导致癌症死亡的首要原因。每年中国有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。肺癌可以大致分为小细胞肺癌和NSCLC，NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌总数的80%-85%。在NSCLC患者中，有25%-30%的鳞状NSCLC患者和70%-75%的非鳞状NSCLC患者。大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期，五年存活率仅为10%。
Libtayo是一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。它通过阻断PD-1信号通路，帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。此前，它已在美国，欧盟，加拿大和巴西被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。此外，Libtayo还在临床试验中治疗宫颈癌，头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结直肠癌，前列腺癌，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。
这项申请得到了一项3期开放标签、随机、多中心试验结果的支持，该试验评估了Libtayo单药治疗与含铂双联化疗作为一线疗法，治疗肿瘤细胞表达PD-L1（PD-L1表达≥50%）的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究结果最近在9月举行的2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上公布。在这一患者群中，Libtayo降低死亡风险43%。
欧洲药品管理局（EMA）也正在评估Libtayo在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC中的应用，预计在明年第二季度将作出决定。
综上所述，试验数据结果表明，由Libtayo抗体去阻拦PD-1信号通路，使人体免疫系统激活，从而杀死肿瘤细胞。最后达到治疗效果，使疗效和安全性显著提升，并且降低死亡风险率。此次再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合合作，使PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）获美国FDA授予优先审评资格。标志着治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者又多了一个靶向药的选择。海得康希望PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）在治疗肺癌后续临床开发中进展顺利，最终惠及患者。
