Keytruda帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌获美国FDA批准！

发布时间：2020-11-16    点击量： 次

　　乳腺癌是女性最常见的癌症。TNBC约占所有乳腺癌比例的15-20%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更常见。TNBC是一种侵袭性乳腺癌，进展迅速，预后极差，复发率高，5年生存率不到15%。

　　近日，美国FDA加速批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

　　此次批准基于III期KEYNOTE-355研究（NCT02819518）的数据。这是一项随机、双盲试验，在847例局部复发、不可切除性或转移性TNBC患者中开展，这些患者先前没有接受过化疗治疗转移性疾病。研究中，患者随机分配（2:1），接受Keytruda+化疗、安慰剂+化疗，所有药物均通过静脉输液进行。该研究中，化疗为以下三种方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂。

　　数据显示，在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥10的患者（占研究群体的38%）中，与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的显著延长（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月）。

　　此外，Keytruda+化疗组客观缓解率（ORR）为53%（完全缓解率[CR]为17%、部分缓解率[PR]为36%），安慰剂+化疗组ORR为40%（CR为13%，PR为27%）。Keytruda+化疗组中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月、安慰剂+化疗组为7.3个月。该研究中，Keytruda的中位治疗持续时间为5.7个月。