新药Lonca治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤获美国FDA优先审查！

发布时间：2020-11-24    点击量： 次

　　近日，ADC Therapeutics SA（一家处于后期临床阶段的瑞士生物技术公司，致力于开发和商业化治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的高效靶向抗体药物偶联物）公司宣布，美国FDA受理了loncastuximab tesirine（Lonca，前称ADCT-402）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　Lonca BLA的提交，基于来自关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了Lonca治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月，该公司在第25届欧洲血液学会（EHA）虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据：截止2020年4月6日数据截止日期，共145例患者入组研究，这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。

　　结果显示，Lonca的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）。研究中，Lonca的耐受性总体上是可控的，发生在≥10%患者中的最常见≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）为：中性粒细胞减少症（25.5%）、发热性中性粒细胞减少症（3.4%）、血小板减少症（17.9%）、GGT升高（16.6%）和贫血（10.3%）。