安加维®（地舒单抗注射液）适应症及治疗效果？

发布时间：2020-11-26    点击量： 次

　　通用名称——地舒单抗注射液

　　商品名称——安加维®

　　产品规格——120mg(1.7mL)/瓶

　　地舒单抗注射液用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

　　骨巨细胞瘤是一种交界性的、行为不确定的肿瘤,骨巨细胞瘤组织主要由大量的增殖性单核细胞及破骨细胞样多核巨细胞组成,常常侵犯长骨造成偏心性溶骨性破坏。本病发病率占全部骨肿瘤的5% ,多见于20-40岁的病人,女性发病率较高,中国每年约有400万新诊断癌症患者，每年死于该疾病的人数为230万人。本病好发于股骨远端、胫骨近端、桡骨远端等部位，患者常见肿瘤局部进行性疼痛,存在恶变和肺转移风险。

　　【作用机理】

　　地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。该药通过与RANKL结合，阻止破骨细胞的RANK信号通路的激活，打破了癌症骨转移的"恶性循环"，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨质破坏的目的。

　　骨巨细胞瘤的细胞要想在骨头上生长，就必须要有空间，然而骨的结构很紧密，没有空间留给骨巨细胞瘤，但这难不倒骨巨细胞瘤，骨巨细胞瘤会调动人体的破骨细胞破坏正常骨骼，以便获得自身生长的空间。

　　临床研究：

　　地舒单抗注射液的获批是基于两项开放标签的试验（NCT00396879及NCT00680992）研究结果。针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。在不可手术切除的患者中，地舒单抗可达到长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。此外，在可手术切除的患者中，80%接受新辅助地舒单抗治疗的受试者有所改善：其中44%的受试者获得降期手术治疗，37%的受试者避免了手术。