tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤3期临床效果怎么样？

发布时间：2020-11-26    点击量： 次

　　葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种侵袭性黑色素瘤，起源于眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。

　　近日，Immunocore（一家处于后期临床阶段的生物技术）公司公布了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的阳性结果。

　　数据显示，研究达到了主要终点：与研究者选定的治疗选择相比，tebentafusp治疗表现出强劲疗法、显著延长了总生存期（OS）。

　　mUM患者预后很差，几十年来情况没有明显改变。如果获得批准，tebentafusp将成为40年来第一个改善mUM患者OS的新疗法。

　　美国FDA已授予tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）。

　　IMCgp100-202研究在既往未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp或研究者选定的治疗选择。该研究中，研究者选定的治疗选择包括：达卡巴嗪，抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）。研究的主要终点是总生存期（OS）。

　　结果显示，在第一次预先计划的中期分析中，根据独立数据监测委员会（IDMC）的评估结果，研究在总生存期（OS）主要终点方面已达到统计学显著性的预定义界值。在意向性治疗（ITT）人群中，与研究者选定的治疗选择（82%达卡巴嗪，12% Yervoy，6% Keytruda）相比，OS的危险比（HR）更有利于tebentafusp（HR=0.51；95%CI:0.36-0.71；p＜0.0001），相当于死亡风险降低49%。

　　尽管OS数据还不成熟，但Kaplan-Meier预测显示，tebentafusp治疗组的一年生存率为73%、对照组为58%。这些疗效数据证实了在既往接受过治疗（经治）mUM患者中开展的2期IMCgp100-102研究中观察到的有希望的OS数据。

　　目前，tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）已处于3期临床。