新药Skyrizi治疗活动性银屑病关节炎成人患者3期研究效果如何，不良事件有哪些？

发布时间：2021-01-08    点击量： 次

　　近日，AbbVie公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的2项3期研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的阳性顶线结果。

　　结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。

　　次要终点结果显示：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。

　　在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。

　　在这些研究中，Skyrizi在治疗24周内的安全性与之前银屑病研究中的安全性结果基本一致。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中，Skyrizi组分别有2.5%和4.0%的患者出现严重不良事件，安慰剂组分别为3.7%和5.5%。各治疗组的严重感染率相似，KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，Skyrizi组严重感染率分别为1.0%和0.9%，安慰剂组分别为1.2%和2.3%。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，导致研究药物停药的不良事件发生率，Skyrizi组分别为0.8%和0.9%，而安慰剂组分别为0.8%和2.3%。在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组发生一例与研究药物无关的死亡；KEEPsAKE-2研究中没有报告死亡。

　　2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。