Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）新使用剂量获欧盟批准！

发布时间：2021-01-28    点击量： 次

　　肺癌约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC约占80-85%。III期（局部进展）NSCLC，根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。

　　Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，具体为：在接受含铂放化疗（CRT）后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1（≥1%肿瘤细胞）的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。

　　这种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已批准的剂量（固定剂量1500mg）一致，可用于体重＞30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。

　　在美国监管方面，2020年11月，Imfinzi上述剂量方案（4周固定剂量1500mg）获得FDA批准，用于先前已批准的NSCLC和前列腺癌适应症。之前，Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重（10mg/kg，每2周一次）。随着此次批准，在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中，Imfinzi可提供一种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次），这与ES-SCLC的批准剂量（固定剂量1500mg）一致，该方案将提供给体重＞30公斤的患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。

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