Enhertu单药治疗HER2+乳腺癌患者的效果，Enhertu什么时候上市？

发布时间：2021-01-28    点击量： 次

　　欧洲每年确诊约53.1万例乳腺癌女性患者，大约20%为HER2阳性，这种疾病的影响是巨大的，每年有超过14.1万人死于乳腺癌。

　　近日，欧盟委员会（EC）已授予HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）有条件批准：作为单药疗法，用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　此次批准基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据：中位随访20.5个月 ，Enhertu显示确认的客观缓解率（ORR）为61.4%，包括6.5%的完全缓解率（CR）和54.9%的部分缓解率（PR）；估计的中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月。

　　Enhertu是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

　　Enhertu在美国和日本已获批治疗两种癌症：

　　（1）用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　（2）用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。