YESCARTA治疗复发难治大B细胞淋巴瘤在日本获批！效果如何？

发布时间：2021-01-25    点击量： 次

　　近日，第一三共株式会社宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法YESCARTA®（axicabtagene ciloleucel）用于治疗患有复发难治大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

　　目前，YESCARTA®（axicabtagene ciloleucel）已在日本被批准用于治疗复发难治大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、转化的滤泡性淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤。

　　YESCARTA的使用仅限于先前未接受CD-19 CAR-T细胞输注治疗的患者；先前接受过两种或两种以上治疗方法的患者，包括化学疗法或自体干细胞移植；并且，不适合进行自体干细胞移植的患者。

　　2017年1月，第一三共获得了吉利德公司的授权，在日本独家开发、制造和商业化YESCARTA®。

　　这项批准是基于ZUMA-1全球关键试验的数据以及日本第一三共进行的第二阶段研究的最新结果。在日本的第II期开放式单臂研究中，与ZUMA-1研究中使用的剂量相同（2.0 x 106细胞/ kg）。客观缓解率是研究的主要终点，为86.7％（95％CI：59.5 – 98.3％）。

　　2017年10月，Yescarta获得FDA批准上市，成为FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

　　2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。