FDA批准UKONIQ上市，治疗淋巴瘤，每日口服一次，效果怎么样？

发布时间：2021-02-09    点击量： 次

　　美国FDA已批准umbralisib（商品名UKONIQ）上市，用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　适应症的加速获批是基于一项II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究的总缓解率（ORR）数据。UNITY-NHL研究是一项开放标签，多中心，双队列研究，2个队列分别招募了69例 MZL患者和117 例FL患者，受试者接受每日口服1次umbralisib（800mg）治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性。研究结果表明，MZL患者的总缓解率（ORR）为49% ，完全缓解率（CR）为16%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。FL患者ORR为43%，CR为3.4%，DOR为11.1个月。

　　针对3项单臂，开放标签试验和1项开放标签扩展试验的221例MZL和FL成年患者安全性数据分析结果显示，接受umbralisib治疗的患者中有18%发生了严重不良反应，发生率＞2%的严重不良反应包括：腹泻-结肠炎(4%)、肺炎(3%)、脓毒症(2%)和尿路感染(2%)。