欧狄沃Opdivo辅助治疗高危肌肉浸润性尿路上皮癌，效果如何，不良反应有哪些？国内上市了吗？

发布时间：2021-04-01    点击量： 次

　　欧洲药品管理局（EMA）近日已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者。

　　CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心研究，在接受根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中开展。根据患者特点，入组患者可能已在手术前接受过新辅助（术前）化疗，也可能没有。研究中，709例患者以1:1的比例随机分配，接受Opdivo或安慰剂治疗一年。

　　结果显示：

　　（1）在所有随机化患者（ITT）中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗使无病生存期几乎延长一倍：安慰剂组中位DFS为10.9个月，而Opdivo治疗组为21.0个月，疾病复发风险显著降低了30%（HR=0.70；98.31%CI:0.54-0.89，p＜0.001）。

　　（2）在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中，Opdivo治疗组的中位DFS尚未达到，而安慰剂组为10.8个月（HR=0.53，98.87%CI:0.34-0.84，p＜0.001）。

　　在所有随机化患者中，Opdivo治疗组患者的中位NUTRFS超过2年（24.6个月），而安慰剂组为13.7个月（HR=0.72，95%CI:0.58-0.89）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中，Opdivo治疗组的中位NUTRFS未达到，而安慰剂组为10.9个月（HR=0.54，95%CI:0.38-0.77）。

　　该研究中，Opdivo的安全性与先前报道的实体瘤研究一致。治疗相关不良事件（TRAE）发生率，Opdivo治疗组为77.5%，安慰剂组为55.5%，而3级或4级TRAE发生率分别为17.9%与7.2%。

　　在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。

　　2020年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769。