Sotorasib是什么药？Sotorasib的适应症和进展

发布时间：2021-05-13    点击量： 次

　　Sotorasib（LUMAKRAS™，AMG510）是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，是一种首创小分子，可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C。

　　2020年9月，ESMO虚拟大会上展示的试验结果显示，sotorasib（AMG510）在治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌时，显示出了良好的抗肿瘤活性。多中心、非盲、一期CodeBreaK100试验中，34名重度预治疗的KRAS G12C阳性NSCLC患者接受了960mg剂量的sotorasib，其客观缓解率为35.3%，疾病控制率为91.2%，并且该药也具有良好的安全性。

　　2020年12月8日，美国FDA授予sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，sotorasib展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

　　2020年12月16日，安进公司向FDA提交sotorasib的新药申请（NDA），用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　2020年12月22日，安进公司向欧洲药品管理局（EMA）提交sotorasib的上市许可申请（MAA），用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　2021年1月28日，安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果，试验评估了sotorasib治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

　　Sotorasib展示出的确定客观缓解率为37.1%，疾病控制率为80.6%，中位缓解持续时间为10个月（数据截止2020年12月1日，中位随访时间为12.2个月）。结果还突显出，sotorasib是首个在2期试验中，展现出无进展生存期（中位无进展生存期为6.8个月）的KRAS G12C抑制剂，与1期试验的结果一致。试验中，sotorasib的安全性良好。

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